ChiCTR2500102597尚未招募不适用
评价冠脉切割球囊扩张导管在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、 随机对照临床试验
深圳市顺美医疗股份有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 器械使用成功率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、多中心、随机对照的方法，评价深圳市顺美医疗股份有限公司研发生产的冠脉切割球囊扩张导管在冠状动脉血管疾病中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18~80 周岁（包含上下限），性别不限；
- •(2)有稳定性心绞痛，或不稳定性心绞痛，或陈旧性心肌梗塞或无症状心肌缺血的患者；
- •(3)参考血管直径在 2.00mm~4.00mm 范围内，靶病变长度≤30mm（若含有钙化病变，钙化病变长度≤20mm）的病变；
- •(4)靶病变类型为冠脉原发病变或者再狭窄病变（包括支架内或者药物球囊治疗后再狭窄），且靶病变数量为 1 个（靶病变与非靶病变间距需要大于等于 20mm）；
- •(5)目测靶病变直径狭窄程度≥70%或者≥50%且伴随着缺血证据；
- •(6)研究者认为靶病变需要使用切割球囊，且通过预扩张可以使切割球囊通过的病变；
- •(7)能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按研究要求进行临床随访的患者。
排除标准
- •(1)无保护的左主干病变；
- •(2)开口病变，需要干预的分叉病变；
- •(3)一周内有急性心肌梗死的证据；
- •(4)慢性完全闭塞（CTO）病变；
- •(5)严重成角（> 45°）的目标病变；
- •(6) 需要治疗的非靶病变超过 2 处，或无法先于靶病变进行介入治疗或治疗失败；
- •(7)造影显示靶病变有血栓者；
- •(8)严重的肝肾功能不全（血清肌酐＞200umol/L）或正在接受血液透析治疗者；
- •(9)患者有严重的心力衰竭症状（NYHA IV 级），或左心室射血分数（LVEF）<40%者；
- •(11)受试者的预期寿命小于 12 个月者；
- •(12)有出血倾向、活动性消化道溃疡史者及不能耐受双抗血小板治疗者；
- •(13)有严重的肝素、造影剂等过敏史；
- •(14)参加过其他药物或医疗器械试验且未出组者；
- •(15)研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究者；
- •(16)妊娠期或者哺乳期的妇女。
- •(17)有临床试验研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
器械使用成功率
次要结局
- 手术成功率
- 靶病变失败复合终点（TLF）
- 患者相关的心血管临床复合终点（POCE）
研究者
研究点 (9)
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