ChiCTR2300074984尚未招募不适用
评价棘突球囊扩张导管治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验
湖南埃普特医疗器械有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 即刻管腔直径获得
研究概览
简要总结
评价棘突球囊扩张导管（以下简称“棘突球囊”）治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.冠状动脉粥样硬化性心脏病患者拟行 PCI 治疗；
- •3.病变狭窄≥70%；或病变狭窄≥50%同时存在心肌缺血证据；
- •4.拟使用受试产品治疗的靶病变 1 处；非靶病变最多 2 处，须与靶病变位于不同血管，并在非靶病变治疗成功后再干预靶病变；
- •5.靶病变的参考血管直径在 2.0-4.0mm 之间，靶病变长度≤30mm；
排除标准
- •1.拟同时使用旋磨导管、激光消融导管、双导丝球囊、刻痕球囊、切割球囊或冲击波球囊等的任何一种治疗靶病变；
- •2.1 周内急性心肌梗死；
- •3.6 个月内有脑卒中病史；
- •4.6 个月内有活动性消化性溃疡或活动性消化道出血；
- •5.左室射血分数＜35%；
- •6.肌酐>221umol/L 或正在进行血液透析；
- •7.对抗血小板、抗凝药物或造影剂等存在严重过敏或禁忌；
- •8.计划 1 个月内进行须停用抗血小板药物的择期手术；
- •9.痴呆、精神异常或有精神病史不能自主配合；
- •10.妊娠或哺乳期女性；
- •11.正在参与其他干预性临床试验；
- •12.经研究者判断不适合入选本试验。
- •2.严重的三支病变需要血运重建；
- •3.以下仅适用于靶病变或靶血管：
- •（1）主动脉-冠脉开口病变、慢性闭塞病变或桥血管病变；
- •（2）分叉病变满足以下任一情况：需要 2 个及以上支架治疗；侧支血管直径＞2mm 且需要预扩张；
- •（3）在应用受试产品前，其他介入器械不能通过的靶病变；
- •（4）受试产品扩张前靶血管存在限流性夹层（NHLBI 分型 C 型及以上）或穿孔；
- •（5）靶病变处附着血栓。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
即刻管腔直径获得
次要结局
- 器械成功率
- 即刻手术成功率
- 术后 30 天内靶病变失败（TLF）
- 严重不良事件
- 不良事件
- 器械缺陷
研究者
研究点 (6)
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