ChiCTR2500097360尚未招募不适用
雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管对比紫杉醇药物洗脱球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变安全性和有效性的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验
广东博迈医疗科技股份有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 术后 9 个月靶病变分支血管病变节段内管腔直径狭窄程度(%)(QCA 法)
研究概览
简要总结
本研究是一项前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床试验,通过对比广东博迈医疗科技股份有限公司生产的雷帕霉素涂层冠脉球囊扩张导管与辽宁垠艺生物科技股份有限公司药物洗脱球囊导管,评价在治疗冠状动脉真性分叉病变的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 >=18 岁，且＜＝80 岁；
- •有证据的无症状心肌缺血，或者稳定性 / 不稳定性心绞痛，或者发生于入组前 7 天以上已稳定的心肌梗死参与者；
- •参与者适合接受任一类型的冠状动脉血管重建手术，如球囊成形术、支架植入术和冠状动脉旁路移植术(CABG)；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并通过签署知情同意书表示认可知情同意文件中所述的风险和益处，并愿意接受有创影像学随访的参与者。
- •本次最多 2 支需要治疗的血管，且需要治疗的病变总数不超过 3 处；
- •若非靶病变与靶病变位于同一根血管，非靶病变要处于血管远端；
- •非靶病变先于靶病变介入治疗成功；
- •仅 1 处需要治疗的原发性真性分叉病变（Medina 分型 1.1.1，1.0.1，0.1.1），靶病变分支口部狭窄程度(直径)>=70%(目测法)；
- •靶病变分支血管预扩 / 对吻成功，未出现 C 级以上夹层，分支血管病变残余狭窄＜＝30%（目测法），TIMI3 级血流；
- •患者适合 PCI 且预估靶病变主支血管病变植入支架且不使用药物球囊治疗，靶病变分支血管病变使用药物球囊且不植入支架治疗，建议靶病变主支与分支行对吻扩张处理；
- •靶病变分支血管参考直径 2.0-4.0mm，分支血管病变长度＜＝38mm。
排除标准
- •有不稳定性心律失常，如高危室性早搏、室性心动过速；
- •严重心力衰竭（NYHA IV 级）；
- •术前肾功能损害；或正在接受血液透析治疗；
- •有明确出血倾向、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证、无法进行抗栓治疗的参与者；
- •既往 6 个月内有消化性溃疡或胃肠道出血病史；既往 6 个月内有脑出血、脑梗死等脑血管意外(卒中)史；
- •既往已知对造影剂、紫杉醇、雷帕霉素及其衍生药物过敏者；
- •预期寿命不超过 12 个月的参与者；
- •研究者判断参与者依从性差，无法按照要求完成研究；或其他原因导致研究者认为不适合入选的参与者；
- •正在参加其他任何进行中的临床试验未达到主要终点的参与者；
- •妊娠或哺乳期女性、12 个月内有生育计划或不愿意采取有效避孕措施的参与者。
- •左主干及其分叉病变并需要治疗；
- •靶病变内存在血栓，过度迂曲预计球囊无法通过病变；
- •靶病变分支血管病变部位为全闭塞病变；
- •靶病变分支血管病变严重钙化，且无法预扩张或使用双球囊对吻扩张；
- •靶病变血管(包括主支和分支)为支架内再狭窄病变；
- •靶病变分支血管病变预扩张或双球囊对吻扩张后出现 C 级以上夹层或存在＞30%（目测法）的残余狭窄。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 9 个月靶病变分支血管病变节段内管腔直径狭窄程度(%)(QCA 法)
次要结局
- 器械成功
- 病变成功
- 临床成功
- 术后 1 个月、6 个月、9 个月、12 个月患者相关的复合终点（patient-oriented composite，PoCE）发生率
- 术后 9 个月靶病变器械内晚期管腔丢失（LLL）
- 试验期间与试验器械相关的不良事件及严重不良事件发生率
- 试验期间所有不良事件及严重不良事件发生率
- 术后 9 个月靶病变再狭窄率
- 术后 9 个月靶病变直径狭窄程度（%）
研究者
研究点 (9)
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