ChiCTR2200060014尚未招募早期 1 期
一次性消化道内镜与传统消化道内镜行内痔微创治疗的安全性及有效性的对比研究
惠州市先赞科技有限公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体疗效
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价一次性内镜与传统内镜在内痔微创治疗的安全性。 2.次要目的：评价一次性内镜与传统内镜在内痔微创治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁，性别不限；
- •2.II-III 度内痔伴有内痔相关症状；
- •3.II-III 度内痔经饮食及药物等保守治疗无效；
- •4.自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.存在内镜下微创治疗禁忌症患者：
- •（1）I-III 度内痔伴有嵌顿、血栓、糜烂、感染等；
- •（2）伴有严重全身系统疾病不能耐受内镜治疗；
- •（3）伴有肛周感染性疾病及肛瘘等；
- •（4）炎症性肠病活动期；
- •（6）凝血功能障碍或正在使用抗凝药物；
- •2.筛选前 1 个月曾参加其它临床试验者；
- •3.既往有麻醉药物过敏史者；
- •4.研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
一次性消化道内镜
对照组
传统复用型内镜
结局指标
主要结局
总体疗效
次要结局
- 术前术后患者血常规、感染指标变化差异
- 一次性内镜内痔微创治疗临床可行性合格率
- 术后感染发生率
研究者
研究点 (1)
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