ChiCTR-INR-16008186Not yet recruiting治疗新技术临床试验
等渗量 10%高渗盐水与 20%甘露醇治疗自发性脑出血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
广州市临床医学研究与转化中心试点建设项目（201508020005）17 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: April 11, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 17
- Primary Endpoint
- 28 天死亡率
Study Overview
Brief Summary
本项目拟进行一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，以评估等渗量 10%高渗盐水与 20%甘露醇相比，在自发性脑出血患者渗透性治疗中应用的有效性和安全性，从而为高渗盐水在自发性脑出血的治疗提供循证医学证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •②CT 证实为自发性幕上脑出血，且出血量≥30ml；
- •③发病 24 小时内入院者；
Exclusion Criteria
- •①继发性脑出血（血管畸形、烟雾病、抗凝药相关、肿瘤卒中等）；
- •②合并有严重感染、严重心、肺、肝、肾相关疾病者；
- •③中重度低钠血症或高钠血症(血钠<130 或 >150mmol/L)；
- •④临床表现证实已形成脑疝者；
- •⑤既往有精神障碍或神经功障碍者；
- •⑥有充血性心力衰竭病史者或有心肺复苏史者；
- •⑧禁忌使用甘露醇或高渗盐水者。
Arms & Interventions
高渗盐水组
10％的高渗盐水
甘露醇组
20%甘露醇
Outcomes
Primary Outcomes
28 天死亡率
Time Frame: 28 天
Secondary Outcomes
- GOS 评分(7 天，出院时，28 天，3 月)
- NIHSS 评分(入室，7 天，出院时)
- 改良 Rankin 量表(入室，7 天，出院时，28 天，3 月)
- 肾功能不全(第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 心衰(第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 血钠(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 血钾(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 血氯(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 凝血酶原时间(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 低血压(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 低血容量(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 尿量(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
Investigators
Study Sites (17)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
大面积脑梗死患者渗透性药物治疗研究：甘露醇与高渗盐对比ChiCTR-IPR-17010545国家重点临床专科建设项目一神经内科；国家重点临床专科建设项目一重症医学科；国家高技术研究发展计划（863 计划）项目（项目编号：2015AA020514）；国家自然科学基金资助项目（项目编号：81671037）。80
Unknown
Phase 4
脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究ChiCTR2100051271自筹经费280
Active, not recruiting
Phase 2
经颅骨骨髓注射 RK-4 注射液治疗急性大脑半球大面积梗死的临床研究CTR20253883194
Active, not recruiting
Phase 3
一项评价甘露醇山梨醇注射液用于治疗颅内高压的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照 III 期临床研究CTR20254523178
Unknown
Not Applicable
格列本脲治疗重型颅脑损伤的效果研究ChiCTR2000033637广东省教育厅高水平大学建设经费南方医科大学临床研究启动项目260