CTR20150646已完成4 期
和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻上市后再评价（Ⅳ期）临床试验
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2015年10月14日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 血尿便常规、肝肾功能
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价更广泛人群中和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •大便稀溏或腹泻，次数≥3 次 / 日；
排除标准
- •谷氨酸转氨酶≥3×UNL 或血肌酐≥442umol/L；
- •妊娠期或计划妊娠的妇女;
- •研究者认为不适合入选本研究。
结局指标
主要结局
血尿便常规、肝肾功能
时间窗: 治疗 3±1 天
不良反应与不良事件发生率
时间窗: 治疗 3±1 天
止泻有效率
时间窗: 治疗 3±1 天,治疗后不成型便次较基线下降率大于 50%受试者的百分比
腹泻复常率
时间窗: 治疗 3±1 天,治疗后不成型便次 / 日为 0 的受试者百分比
腹泻复常时间
时间窗: 治疗 3±1 天,首次服药至大便成型时间
Leeds 消化不良症状量表评分变化值
时间窗: 治疗 3±1 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈勇灵
浙江永宁药业股份有限公司
研究点 (35)
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