CTR20150646CompletedPhase 4
和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻上市后再评价（Ⅳ期）临床试验
Not provided35 sites in 1 country2,400 target enrollmentStarted: October 14, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Enrollment
- 2,400
- Locations
- 35
- Primary Endpoint
- 血尿便常规、肝肾功能
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价更广泛人群中和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻的安全性和有效性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •大便稀溏或腹泻，次数≥3 次 / 日；
Exclusion Criteria
- •谷氨酸转氨酶≥3×UNL 或血肌酐≥442umol/L；
- •妊娠期或计划妊娠的妇女;
- •研究者认为不适合入选本研究。
Outcomes
Primary Outcomes
血尿便常规、肝肾功能
Time Frame: 治疗 3±1 天
不良反应与不良事件发生率
Time Frame: 治疗 3±1 天
止泻有效率
Time Frame: 治疗 3±1 天,治疗后不成型便次较基线下降率大于 50%受试者的百分比
腹泻复常率
Time Frame: 治疗 3±1 天,治疗后不成型便次 / 日为 0 的受试者百分比
腹泻复常时间
Time Frame: 治疗 3±1 天,首次服药至大便成型时间
Leeds 消化不良症状量表评分变化值
Time Frame: 治疗 3±1 天
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
陈勇灵
浙江永宁药业股份有限公司
Study Sites (35)
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