ChiCTR2600121220尚未招募Unknown
磷酸芦可替尼乳膏单药及联合光疗治疗非节段型白癜风的长期疗效与安全性：一项多中心、真实世界研究
自选课题（自筹）15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2026年2月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 面部白癜风面积评分指数
研究概览
简要总结
评估磷酸芦可替尼乳膏在真实世界中单药及联合光疗在青少年及成人非节段型白癜风研究参与者中的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年龄 12 周岁及以上，性别不限；2.临床诊断为非节段型白癜风，伴面部受累且全身色素脱失面积整体不超过 10%BSA；3.同意在研究期间以及末次用药后至少 4 周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.充分了解试验内容，自愿参加试验，同意定期随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对本试验用药品（磷酸芦可替尼乳膏）或其它类似活性药物（其他 Janus 激酶（JAKs）抑制剂）有过敏史者；
- •2.白斑区域有 1/3 以上白发者，或白斑区域伴白发且结合临床诊疗经验评估参与研究获益可能性较小者；
- •3.既往对光疗（如窄谱中波紫外线、308nm 准分子激光、家庭光疗等）、光化学疗法过敏或无法耐受者，或存在光疗使用绝对禁忌症者（如存在遗传性光敏感性皮肤病（如着色性干皮病、先天性红细胞生成性原卟啉症，Cockayne 综合征及 Bloom 综合征等）、白化病、有恶性黑色素瘤病史及系统性红斑狼疮等），或存在光疗使用相对禁忌症且经研究者评估不宜参与试验者（如存在白内障、有家族性黑色素瘤史、非黑色素瘤皮肤癌、皮肤癌前病变、有放射治疗或砷剂暴露史及口服环孢素等）；
- •4.其他形式的白癜风（如节段型白癜风）或伴有除白癜风以外的其他影响疗效判断的皮肤色素脱失疾病者（如：白色糠疹、麻风病、炎症后色素减退、进行性斑疹黑色素减退、贫血痣、化学性白皮病和花斑癣等），或伴有除白癜风以外的其他干扰研究药物或光疗使用的皮肤病者；
- •5.已知患有终末肾病（ESRD）或正在接受肾脏替代治疗（如透析）的研究参与者；
- •6.既往接受过 JAK 抑制剂治疗白癜风或其他疾病且经研究者判断疗效不佳者；
- •7.既往存在或目前有严重的呼吸系统、心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌、代谢、精神神经等疾病，且经研究者判断不宜参与本试验者；
- •8.筛选前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •9.研究者认为研究参与者不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
面部白癜风面积评分指数
次要结局
- 皮肤病生活质量指数问卷，儿童皮肤病学生活质量指数问卷
- 收集研究期间研究参与者中观察到的所有因 AE 停药或退出研究的研究参与者比例
- 白癜风可视化量表
- 实验室检查
- 体格检查
- 面部白癜风面积评分指数
- 生命体征（脉搏、腋温、坐位血压）
- 收集研究期间研究参与者中观察到的所有 AE、SAE、ADR，特别关注用药部位痤疮、瘙痒等 AE 的发生
- 白癜风面部受累体表面积，白癜风全身受累体表面积，面部白癜风面积评分指数，全身白癜风面积评分指数
- 全身白癜风面积评分指数
研究者
研究点 (15)
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