CTR20132630进行中（未招募）3 期
FJZHT03 治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年3月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 运动平板试验总运动时间与基线变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，运动试验的总运动时间变化为主要疗效指标，评价 FJZHT03 治疗冠心病心绞痛（胸痹气虚血瘀证）的临床疗效及安全性，确证其上市价值。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病稳定型劳累性心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛 3 次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级心绞痛者；
- •中医辨证为气虚血瘀证者；
- •次极量心电图平板总运动时间≥3min，且运动试验达到中止标准；
- •有其它冠心病诊断的证据，如受试者有明确的陈旧心肌梗死病史，或冠脉介入治疗术后 1 年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%），或冠脉造影（结果提示至少单支病变且管腔狭窄≥50%）或核素检查诊断为冠心病，或 CTA 检查确诊为冠心病；
- •年龄在 35 周岁～70 周岁，性别不限；
排除标准
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或Ⅳ级（劳力型）/重度（自发性）心绞痛以及精神病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层、主动脉瓣病变等所致胸痛者；
- •血压控制不佳的高血压患者（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），或合并重度心肺功能不全、重度心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •过敏体质者及对该药成分过敏者；
- •妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女；
- •近期（4 周内）作过较大手术者；
- •近一个月内参加其他临床试验的患者；
- •应用且不能停用其它具有抗心绞痛作用药物如长效硝酸酯制剂等者；
- •糖尿病患者中血糖水平不能控制平稳的患者；
- •研究者判定不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
运动平板试验总运动时间与基线变化值
时间窗: 12 周
运动平板试验总运动时间与基线变化值
时间窗: 12 周
次要结局
- 心绞痛疗效显效率、心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油服用量及其停减率、中医主证消失率、心绞痛西雅图量表、心电图疗效、运动平板试验单项指标、ST 段下降>1mm 或出现的阳性症状所需的时间。(12 周)
- 心绞痛疗效显效率、心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油服用量及其停减率、中医主证消失率、心绞痛西雅图量表、心电图疗效、运动平板试验单项指标、ST 段下降>1mm 或出现的阳性症状所需的时间。(12 周)
研究者
乔娅娅
长春中医学院 / 吉林省中医中药研究院
研究点 (17)
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