ChiCTR2500107341已完成3 期
苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京银谷世纪药业有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 视觉模拟评分量表
研究概览
简要总结
验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在 180μg/次（90μg/喷，每次每侧鼻孔各 1 喷），每天 4 次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18-65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），民族和性别不限；
- •（2）经临床诊断为感冒，且在起病 48 小时内，具有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状两项或两项以上，其中必须包括流涕症状，筛查期内流涕症状评分必须≥5.0 分；
- •（3）能够理解本研究方法，愿意与研究人员合作，能够理解并准确记录患者日志卡，能够完成研究方案所规定的随访和检查项目者；
- •（4）已自愿签署知情同意书者；
- •（5）筛选前 3 个月内未参加其它任何药物临床试验。
排除标准
- •（1）对本药品任何成分过敏者；
- •（2）非感冒所致急性鼻炎，如细菌性鼻炎（发烧伴脓涕，白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）；
- •（3）合并青光眼、白内障、前列腺炎和 / 或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者；
- •（4）经体格检查合并可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、鼻息肉或鼻腔结构异常；
- •（5）筛选前三个月内有鼻、眼部损伤或手术史；
- •（6）其他显著的支气管和肺部疾病，包括：哮喘、肺炎；
- •（7）患有肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者；
- •（8）有严重的心血管系统疾病史：如未控制的高血压、急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤；
- •（9）实验室检查结果显示 ALT 在本中心规定正常值上限 2 倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限 1.2 倍以上者；
- •（10）实验室检查结果显示白细胞总数(WBC) 在本中心规定正常值上限以上或中性粒细胞(N)分类>80%；
- •（11）在首次用药前，使用下列药物停药时间少于 24 小时：
- •全身或局部使用皮质类固醇激素
- •氯雷他定和地氯雷他定
- •其他 H1-抗组胺药
- •白三烯拮抗剂和合成抑制剂
- •治疗鼻炎的各类中药制剂
- •（12）研究者判断存在酗酒（男性：每天饮用超过 4 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精；女性：每天饮用超过 3 个单位或每周饮用超过 7 个单位的酒精；1 单位=355ml 啤酒，或 150ml 葡萄酒，或 35ml 白酒（52°））、吸毒或药物滥用等影响研究进行的情况；
- •（13）妊娠或哺乳期妇女，或研究期间不愿采取有效避孕措施的患者。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器 / 系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等；
- •（14）精神不健全或不能正常合作进行研究者；
- •（15）研究者认为不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
苯环喹溴铵鼻喷剂组
安慰剂组
结局指标
主要结局
视觉模拟评分量表
流涕症状严重程度评分-时间曲线下面积。
次要结局
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 心电图
- 血生化
- 眼压
研究者
研究点 (15)
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