ChiCTR2100041733进行中（未招募）早期 1 期
放疗+免疫联合治疗恶性肿瘤寡转移的临床研究
政府资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探讨同步放化疗结合 PD-1 抑制剂联合治疗恶性肿瘤肺部寡转移的临床意义极其临床安全性，为寡转移肿瘤患者的治疗提供新的临床治疗思路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •2.原发肿瘤需经病理学或组织学确诊，肺部寡转移的器官不超过 3 个，总转移病灶数量不超过 5 个。而且肺部寡转移的诊断至少有明确的影像学证据或者病理学证实。并且至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •3.如果伴有其它部位转移，需要符合寡转移的定义，起转移器官不错过 3 个；
- •4.头颅 MRI 增强检查确认没有颅内及脑膜转移的患者；5.患者 ECOG 评分：0-2 分，同时 KPS 评分≧70 分；
- •6.预计生存期 ≥ 3 月；
- •7.主要器官功能正常，血常规检查和生化检查符合患者接受放化疗的一般要求；
- •8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.患者既往有免疫相关性疾病；如风湿性关节炎，银屑病，系统性红斑狼疮等；
- •3.接受激素治疗的如艾滋病，丙肝，乙肝感染者；
- •4.有脑膜转移或正在恶化的脑转移患者；
- •5.接受过异体移植并接受免疫抑制治疗的患者；
- •7.严重的肝肾功能不全、心功能不全及严重高血压糖尿病等内科疾患者；
- •8.其它以上没有列入，而经过研究者联合评估认为不适合行本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗联合抗 PD-1 治疗
对照组
放疗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 生活质量
- 放疗和药物使用的不良事件观察
研究者
研究点 (1)
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