ChiCTR2000034990进行中（未招募）4 期
CBF-急性髓系白血病自体造血干细胞移植后达沙替尼维持治疗的单中心、前瞻、随机性对照研究
药物厂家1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究的目的是比较 CBF 急性髓系白血病接受自体外周血造血干细胞移植后采用国产达沙替尼维持治疗的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据成人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）中国诊疗指南（2017 年修订），初诊伴有 t(8;21)(q22;q22.1)、inv(16)(p13.1q22) 或 t(16;16)(p13.1;q22) 染色体异常的 AML 患者；
- •（2）男女不限，年龄≤65 岁，预期寿命≥3 个月；
- •（3）ECOG 评分 0 到 2 分；
- •（4）无重大脏器功能障碍
- •（5）受试者或其法定代理人在临床研究开始前理解并签署化疗知情同意书。
排除标准
- •（1）高危的 AML 患者；
- •（2）合并其他全身恶性肿瘤的患者；
- •（3）不稳定心绞痛或纽约心脏协会类 3/4 充血性心脏衰竭，多器官功能障碍者；
- •（4）感染未能控制的患者；
- •（5）ECOG 评分>2 分；
- •（6）不能控制的限制性或阻塞性肺病患者；
- •（7）HIV 血清学阳性或乙型肝炎、丙型肝炎活动期患者；
- •（8）首次给药前 4 周使用过试验药者；
- •（9）首次给药前 12 周内进行过骨髓或干细胞移植者；
- •（10）首次给药前 2 周接受过放疗者；
- •（11）妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
- •（12）正在参加其他的临床试验或在试验观察期内者；
- •（14）研究者认为其他不适宜的情况。
研究组 & 干预措施
达沙替尼组
达沙替尼 100mg po qd
对照组
观察随访
结局指标
主要结局
总生存期
无病生存期
次要结局
- 完全缓解率
- 总体反应率
- 累计复发率
- 非复发死亡率
- 不良反应发生率
- 感染发生率
- 中枢复发率
研究者
研究点 (1)
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