ChiCTR1800020427招募中2 期
肝动脉灌注化疗对不可切除肝内胆管细胞癌治疗效果的前瞻性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 71 人开始时间: 2019年1月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 71
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展时间
研究概览
简要总结
评价肝动脉灌注化疗对治疗不可切除肝内胆管细胞癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访；
- •2.年龄：18-75 岁,性别不限；
- •3.ECOG 体力状况评分：0-2 分；
- •4.经组织学及影像学证实的不可切除肝内胆管细胞癌（多病灶肝内疾病、淋巴结转移和远处转移）
- •5.至少有一个可测量病灶，螺旋 CT 或核磁检查最大径≥10mm，普通 CT 最大径≥2cm，
- •6.预计生存期≥3 个月
- •7.基线血常规和生化常规符合以下标准：
- •中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 ′ 109/L（1500/mm3）
- •血小板 ≥75 ′ 109/L
- •血红蛋白≥9 g/dL
- •血清胆红素≤1.5 倍正常值上限
- •天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST, ALT≤5 倍正常值上限）
- •血清肌酐≤1.5 倍正常值上限
- •8.没有吸收不良或其他影响治疗的疾患
- •9.无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃
- •10.预计依从性好者，能按方案要求完成疗效及不良反应评价和随访
- •11.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。男性应为手术绝育，或同意试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。
排除标准
- •1.具有明确胃肠道出血倾向患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；
- •3.合并肠梗阻、吻合口瘘、胰腺瘘或吻合口狭窄等严重术后并发症；
- •4.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •5.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；
- •6.有免疫缺陷病史，或患其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •7.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗患者； INR≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •8.筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •9.已知对 FOLFOX 方案中任何成分过敏者；
- •10.根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（包括活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
- •11.脑转移的患者，未接受明确的手术和 / 或放射治疗，或对于既往诊断且治疗的脑转移的患者，如果临床状态不稳定且需激素治疗、或已不需激素但距之前的激素治疗间隔少于 4 周；
- •12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •13.以往或同时患有其它癌症；
- •14.同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •15.参加过其他临床试验；
- •16.不能配合完成随访。
研究组 & 干预措施
动脉灌注化疗组
肝动脉灌注化疗
结局指标
主要结局
疾病无进展时间
次要结局
- 总生存时间
- 疾病控制率
- 疾病反应率
研究者
研究点 (1)
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