ChiCTR2000039505进行中（未招募）早期 1 期
重组生长激素改善男性成人生长激素缺乏症患者性功能障碍的探索性研究
上海申康医院发展中心临床科技创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精液分析
研究概览
简要总结
本研究拟给予男性成人生长激素缺乏症（AGHD）患者重组人生长激素（rhGH）治疗 24 周，治疗前后评估男性生殖功能的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐量试验和影像学检查等确诊为成人生长激素缺乏症，18 岁之后发病的成人生长激素缺乏症患者；
- •明确 AGHD 的诊断：如垂体术后患者（垂体腺瘤术后 2 年、颅咽管瘤术后 5 年、其他垂体肿瘤术后 12 个月），颅脑外伤，席汉氏综合征等；胰岛素耐量试验中血浆生长激素峰值＜5ng/ml（以下情况可不做胰岛素耐量试验：垂体前叶功能不全，垂体激素缺乏超过 3 种以上，并且 IGF-1 低于正常值范围下限：即-2SD）；
- •2、年龄 18-50 岁的男性；
- •3、一年以上未使用过生长激素治疗；
- •4、体重指数：18.5 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- •5、存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前 3 个月内治疗剂量稳定；
- •6、受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1、严重心脏疾病的患者，包括心功能 III 级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等；
- •2、缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史；
- •5、有恶性肿瘤既往史或现病史；
- •6、正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗（或有放疗病史）的患者；
- •7、近三个月内使用过减肥药者；
- •8、有严重感染的患者；
- •9、意识障碍、精神病患者；
- •11、肝、肾功能异常者；
- •12、乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者；
- •13、过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
- •14、三个月内参加过其他药物临床试验者；
- •15、影响试验药物评价的其他心理或身体缺陷；
- •16、肿瘤标志物水平超过正常值范围上限值，由研究者判定是否适合入选本临床试验；
- •17、研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人生长激素
干预措施: 重组人生长激素
结局指标
主要结局
精液分析
勃起功能评估
次要结局
- 生活质量评估
- 睾丸大小
- 不良事件
- 肝肾功能
- 糖代谢异常
研究者
研究点 (1)
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