ChiCTR1900024079尚未招募早期 1 期
温阳通督药物罐疗法治疗强直性脊柱炎的临床研究
甘肃省中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医症状
研究概览
简要总结
强直性脊柱炎流行病学调查研究结果显示,大多数强直性脊柱炎患者在症状出现的第一个 10 年之内,就会丧失脊柱的绝大部分运动能力,此病严重影响了患者的生存质量。因此,早期干预治疗、延缓病情发展是强直性脊柱炎治疗的关键所在。近年来,伴随着生物制剂的出现,该类药物能够对疾病进展过程进行有效干预,但其价格昂贵,依赖性强、撤药困难都限制了其在临床的大规模使用。随着中医特色诊疗技术的不断创新与发展,在治疗 AS 方面取得了显著的临床疗效,并且具有价格低廉,安全性高,不良反应少,患者依从性高等诸多优点。但目前尚缺乏统一的、客观的、相对固定的诊断标准和临床疗效评定标准。因此,为进一步提高中医药干预 AS 的临床疗效,尽快完善相关诊断标准和疗效判定标准,深入中医药防治 AS 的疗效机制研究,对今后减少 AS 致残率,提高患者生活质量有着重要的社会和临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①符合西医强直性脊柱炎诊断标准;
- •②符合肾虚督寒证型者;
- •③年龄在 18~40 岁之间,腰背痛至少 3 个月;
- •⑤BASDAI 评分≥4 分;
- •⑥骶髂关节炎:双侧 II~IV 级或单侧为 III~IV 级或 MRI 提示骶髂关节活动性(急性)炎症。
- •⑦自愿参加本试验并同意进入临床研究,签署知情同意书。
排除标准
- •①年龄 18 岁以下或 40 岁以上,怀孕、妊娠或哺乳期妇女及本药过敏者;
- •②合并脑血管、心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;
- •③有活动性感染、下肢溃疡、患过结核病、12 个月内自然关节或人工关节脓毒性关节炎,以及持续或复发性肺部感染或泌尿系内置导管者;
- •④晚期脊柱强直严重,关节严重畸形、僵硬、丧失劳动力者。
- •⑤其他血清阴性脊柱关节病,或合并有其他风湿病的患者。
- •⑥患者皮肤完整性受损,不适宜进行拔罐治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
督脉的药物罐治疗
对照组 1
督脉的竹罐治疗
对照组 2
督脉的玻璃火罐治疗
结局指标
主要结局
中医症状
骶髂关节 CT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
督灸对活动期强直性脊柱炎患者疗效观察ChiCTR2200063732山东省中医药科技项目
Unknown
不适用
中药汤剂身痛逐淤汤治疗强直性脊柱炎的临床研究ChiCTR-INR-17013574自筹及科室赞助80
Unknown
不适用
中西医结合治疗强直性脊柱炎的临床研究ChiCTR2100042789广东省中医院临床研究专项(1010 专项)27
Unknown
不适用
雷火灸对肾虚督寒证强直性脊柱炎患者临床疗效影响的研究ChiCTR2100044227北京市中医药科技发展资金项目60
Unknown
不适用
中西医结合治疗强直性脊柱炎ChiCTR-TRC-11001274广东省“211 工程”300
