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Clinical Trials/CTR20140090
CTR20140090CompletedPhase 2

伊潘立酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心研究

Not provided4 sites in 1 country288 target enrollmentStarted: May 7, 2014
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
288
Locations
4
Primary Endpoint
PANSS 评分
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价伊潘立酮片在精神分裂症患者中的有效性、安全性和耐受性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •18~65 岁精神分类症患者，性别不限
  • •患者及家属必须签署知情同意书

Exclusion Criteria

  • •对伊潘立酮或利培酮过敏
  • •至少已经使用过两种不同抗精神病药物的足量足疗程治疗，但仍没有达到令人满意的改善
  • •伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等病史者
  • •不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻，慢性腹泻等
  • •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女在筛选期尿 HCG 检查结果阳性者
  • •男、女性受试者未采取有效避孕措施，或有生育计划者；基线前 1 个月内参加其他任何临床试验者
  • •研究者认为存在不合适参加本研究的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

PANSS 评分

Time Frame: 基线期、第一周、第四周、第八周

Secondary Outcomes

  • CGI-S 评分(基线期、第一周、第四周、第八周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

闫记灵

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

Study Sites (4)

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