ChiCTR2000028760进行中（未招募）4 期
银杏蜜环口服溶液治疗 PCI 术后胸痛的有效性和安全性：多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 邛崃天银制药有限公司
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 西雅图心绞痛量表 SAQ 评分
研究概览
简要总结
通过前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价银杏蜜环口服溶液治疗 PCI 术后胸痛，以 12 周缓解胸痛症状为主要临床疗效结局，以焦虑状态改善等作为次要观察指标，观察其对胸痛的治疗作用，同时探索其对于 PCI 术后精神心理因素所致胸痛的有效性和安全性并观察用药安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-85 岁男性或女性；
- •有明确接受过冠心病 PCI 手术病史大于 7 天且小于 365 天，并且心血管专科判断无需择期行冠脉血运重建手术（PCI, CABG）计划的患者；
- •存在胸闷、胸痛、心悸、肩背痛、气短、乏力、活动不耐受等与心脏相关的症状；且西雅图心绞痛量表 SAQ 心绞痛发作频率维度（AF）评分≤80 分；
- •4.汉密尔顿焦虑量表评分 7-21 分（轻-中度焦虑）；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；月经期妇女；
- •育龄妇女不同意在用药期间采用避孕措施；
- •重度焦虑状态患者（汉密尔顿焦虑量表评分大于 21 分）；
- •重度抑郁状态患者（汉密尔顿抑郁量表评分大于等于 24 分）；
- •目前正在服用抗焦虑药物的患者；
- •加拿大心血管协会（CCS）四级稳定型心绞痛；
- •未控制的高血压（收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg）尽管正在进行抗高血压治疗；
- •纽约心脏病协会（NYHA）III 级或 IV 级心衰；
- •冠心病合并房颤的患者；
- •临床显著的并发症，包括肝功能不全（其 ALT 或 AST 水平高于正常值 2 倍以上）、肾功能损害（血清肌酐水平高于正常值 2 倍以上）、重度心肺功能不全、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病、有脑出血或癫痫的历史，需要抗惊厥药物的患者；
- •导入期 7 天内，未服用治疗冠心病的药物相关症状消失的患者；
- •在研究项目开始前三个月，出现过心肌梗死或四级心绞痛患者；
- •经检查证实为急性冠脉综合征急性期的患者以及风心病、扩心病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合征、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者；
- •特异性出血史，或由于服用华法令引起的出血史患者；
- •既往患有造血系统疾病者；
- •近 4 周内做过手术及有出血倾向者（不含 PCI 术）；
- •90 天内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者；
- •已知或怀疑对本研究药物过敏者或过敏体质者；
- •滥用药物者。患者最近（在过去的 2 年）有酗酒史或对已知的药物依赖性史；
- •医生判定为不能参加该项研究的患者；
- •病人是研究中心职员的家庭成员或存在亲戚关系。
研究组 & 干预措施
试验组
内科标准化治疗方案＋银杏蜜环口服溶液，口服，一次 10ml(1 支)，一日 3 次
对照组
对照组：内科标准化治疗方案+口服溶液安慰剂，口服，一次 10ml(1 支)，一日 3 次。
结局指标
主要结局
西雅图心绞痛量表 SAQ 评分
时间窗: 4、8、12、16、20 周
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表(4、8、12、16、20 周)
- 汉密尔顿焦虑量表减分率(4、8、12、16、20 周)
- CCS 和 NYHA 等级(4、8、12、16、20 周)
- 空腹血糖
- 视觉模拟评分法(4、8、12、16、20 周)
- 汉密尔顿抑郁量表(4、8、12、16、20 周)
- 每周心绞痛相关症状发作频率(4、8、12、16、20 周)
- 硝酸甘油停减率(4、8、12、16、20 周)
- SF-12 生活质量量表(4、8、12、16、20 周)
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝肾功能
- 血脂
- 凝血四项
- 肌钙蛋白 I
- 甲状腺功能
研究者
研究点 (21)
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