ChiCTR1900021976尚未招募不适用
不同解剖设计的颈动脉支架在颈动脉狭窄介入治疗中的前瞻性随机对照研究
西安交通大学第一附属医院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 卒中
研究概览
简要总结
主要研究目的
- 直行和锥形支架治疗颈动脉狭窄的围手术期并发症差异；
- 直行和锥形支架治疗颈动脉狭窄的长期随访的再狭窄差异。
次要研究目的和探索性研究目的 1）不同支架治疗过程中心梗、死亡发生率 2）不同支架治疗过程中影响长期预后的危险因素
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •症状性的颈动脉狭窄（≥70％），对侧狭窄<50％；
- •无冠心病症状且冠状动脉狭窄<70％；
- •颈总动脉直径>颈内动脉直径 30％ 或 2mm；
排除标准
- •颈总动脉直径>颈内动脉直径 50％；
- •有症状的冠心病或冠状动脉狭窄>70％；
- •重要器官功能障碍或晚期癌症；
- •不受控制的高血压和收缩压超过 160 mmHg（药物治疗下）；
- •6 月内任何出血性疾病；
- •双侧颈动脉狭窄或单侧颈动脉闭塞；
- •颅内动脉狭窄 70％以上；
- •空腹血糖超过 11 mmol / L；
研究组 & 干预措施
直形支架组，SCS
应用传统的直筒型颈动脉支架
锥形支架组，TCS
应用符合解剖设计的锥形支架
结局指标
主要结局
卒中
时间窗: 术后 30d、6/12/24/36
死亡
时间窗: 术后任何时间
次要结局
- TIA(术后任何时间)
- 血流动力学并发症(术后 30d 内)
- 并发症(术后任何时间)
- 再狭窄(术后 6/12/24/36 月)
研究者
研究点 (4)
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