ChiCTR-IOR-15007160招募中Unknown
中国癌症筛查试验可行性研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8,100 人开始时间: 2014年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 8,100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 招募受试者
研究概览
简要总结
（1）制定和测试所有用表及数据收集流程； （2）评估受试者招募和随机分组的可行性； （3）通过比较组间基线变量的分布以评价随机分组的效果； （4）评估各筛查组的依从性； （5）评估各组的沾染情况； （6）检测各组每轮筛查的阳性率； （7）评价各组筛查阳性对象对诊断性随访的依从性； （8）确认和收集每组在研究期间发生的癌症病例数； （9）制定和测试生物标本的收集与存储流程； （10）评价项目的课题设计、实施、质控和管理等组织形式。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 筛查现场人员和受试者均不知情
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）本市户籍常驻人口，或本地居住 3 年或以上；
- •（2）入组时年龄在 50-74 岁；
- •（3）吸烟 30 包年以上，或女性受试者一起生活的家人每天吸烟，且一起生活 20 年以上；
- •（4）戒烟时间短于 15 年；
- •（5）无肺癌或大肠癌病史；
- •（6）近两年无胸部或肺部 CT 检查；近两年未接受过任何肺部筛查；
- •（7）近两年无肠镜、大便潜血检查或其他类型的大肠癌筛查；
- •（8）目前没有接受任何癌症相关的治疗（非黑色素皮肤癌除外）；
- •（10）愿意且能够签署知情同意书。
排除标准
- •(1)精神体力不佳，不能耐受筛查者；
- •(2)近期三个月内，还签署同意参加其他类型的临床试验者
研究组 & 干预措施
第一年第二组
低剂量螺旋 CT+OC-FIT
第一年第三组
Septin9+InSureFIT
第一年第一组
低剂量螺旋 CT+全肠镜
第二年第一组
低剂量螺旋 CT
第二年第二组
OC-FIT
第二年第三组
Septin9+InSureFIT
第三年第一组
低剂量螺旋 CT
第三年第二组
低剂量螺旋 CT+OC-FIT
第三年第三组
Septin9+InSureFIT
结局指标
主要结局
招募受试者
随机方法
纳入标准与随访
结局指标的确定
阳性率
肿瘤发生例数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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