ChiCTR-IIR-17012487进行中（未招募）3 期
调强放疗联合替莫唑胺治疗非小细胞肺癌脑转移的多中心随机对照临床研究
部分来源于江苏天士力帝益药业有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 346 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 346
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 中位总生存时间
研究概览
简要总结
比较全脑放疗+同期局部推量联合 TMZ 同步及辅助化疗与单纯全脑放疗+同期局部推量治疗新诊断的脑转移瘤 NSCLC 患者的颅内控制率及生存率，以评估联合 TMZ 化疗是否能提高颅内控制率及延长患者生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 原发肿瘤必须经组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌，经过治疗（包括手术、化疗、放疗或靶向治疗）后出现≥1 个新诊断的脑转移病灶；
- •2） 颅外疾病稳定或控制，即肺部原发或复发病灶稳定或已被控制（指疗效达 CR/PR≥2 个月），且无颅外转移病灶存在或颅外转移病灶经治疗后达 CR/PR≥2 个月（如为骨转移，需达到疼痛缓解及影像学 SD≥2 个月）；
- •3） 脑转移灶数目不限制，但至少有一个脑转移病灶最大直径≥1cm；
- •4） 无硬 / 软脑膜转移；
- •5） 年龄≥18 岁，性别不限；
- •8） 从未接受过替莫唑胺化疗；
- •9） 外周血象及肝、肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前 7 天内检测）：
- •— 白细胞（WBC）≥3.0×109/L 或中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
- •— 血红蛋白（HGB）≥70 g/L；
- •— 血小板（PLT）≥100×109/L；
- •— 肝转氨酶（AST/ALT）＜正常范围高限的 3.0 倍；
- •— 总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的 1.5 倍；
- •— 肌酐（CREAT）＜正常范围高限的 1.5 倍。血清血红蛋白≥10 mg/dL，血小板≥100000/μL，中性粒细胞绝对计数≥1500/μL。
- •10） 患者必须已从既往化疗的毒性反应中完全恢复，距离最近一次化疗至少 30 天；
- •11） 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施；
- •12） 签署知情同意书。
排除标准
- •除非小细胞肺癌之外的其他病理类型的脑转移瘤；
- •初诊时就已发生脑转移；
- •肺部原发病灶未控制；
- •同时发生颅外转移；
- •之前存在的颅外转移灶未控制；
- •曾对脑转移灶实施放疗者；
- •既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
- •有严重的过敏史或过敏体质的患者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •急性感染难以控制者；
- •有活动性肝、肾和心脏疾病；
- •吸毒、药物滥用、长期嗜酒以及艾滋病患者；
- •有经常性呕吐或存在影响药物口服的情况。
研究组 & 干预措施
全脑调强放疗局部推量联合同期及辅助替莫唑胺
全脑调强放疗同期推量与对照组相同。化疗于放疗第一天开始同步给药替莫唑 75mg/(㎡?d)，空腹口服，连用 14 天。同步放化疗结束后 4 周开始行 TMZ 辅助化疗，剂量 200mg/(㎡?d),连用 5d,停 23d，每 28d 为一个疗程，共 6 个疗程。
全脑调强放疗同期推量
采用同期加量 IMRT 技术进行全脑放疗 30Gy 及同期局部病灶推量 50Gy，分 10 次完成，每次剂量 3Gy（全脑）和 5Gy（病灶），每天治疗 1 次，每周 5 天，共 14 天。全脑放疗时应对双侧海马结构进行保护（限量<15 – 18Gy），除非转移病灶位于海马区。在进行局部病灶放疗推量时，若病灶较大（最大径＞4cm）或位于中线结构（如脑干、丘脑、视交叉等），可适当下调放疗剂量至 40 - 45Gy/10 次。
结局指标
主要结局
中位总生存时间
1 年总生存率
次要结局
- 颅内病灶的近期反应率
- 颅内复发时间、脑局部复发时间和脑远地复发时间
- 替莫唑胺的毒副反应
- 神经症状的缓解率
- 精神状态评估
研究者
研究点 (13)
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