ChiCTR2300070590尚未招募治疗新技术临床试验
自体子宫内膜功能细胞外泌体灌注疗法在子宫内膜修复治疗中的应用研究
深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 月经日记&症状日记
研究概览
简要总结
- 针对目前严重影响女性生殖功能的子宫内膜损伤问题，探讨 EnSCs-Exos 子宫腔内灌注对子宫内膜损伤的修复作用；
- 评估 EnSCs-Exos 治疗后月经量、子宫内膜容受性微阵列、子宫内膜免疫细胞、子宫内膜微生态菌群等指标的变化，从多角度探讨 EnSCs-Exos 修复子宫内膜的机制；
- 筛选可鉴定 EnSCs-Exos 和评估其功能的标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 20-45 周岁，女性，体重指数< 25kg/m2；
- •自觉月经量减少至少半年以上；
- •排卵当天至月经前超声检查：子宫内膜最大厚度小于 7mm；
- •近 6 个月内宫腔镜检查提示子宫内膜损伤，包括宫腔粘连、子宫内膜菲薄等，子宫内膜病理检查或免疫组化排除子宫内膜病变；
- •卵巢储备功能正常，月经周期规律，经期 2-7 天，AMH> 1.1ng/ml；
- •一年内 TCT 检查结果正常或三年内 TCT、HPV 检查结果均正常；
- •经充分知情同意，自愿参加本研究，并能够按期完成随访。
排除标准
- •任何患有严重的心血管、肺、肝和肾脏疾病；患有慢性病：糖尿病、高血压、血液病、栓塞性疾病、自身免疫性疾病等；有严重危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病；
- •存在艾滋病、梅毒、淋球菌或衣原体等 STI 未治愈者，生殖道感染性疾病未愈者；酗酒、吸毒、药瘾未治愈者；
- •存在恶性肿瘤或可疑恶性肿瘤；
- •存在子宫畸形、子宫腺肌病、子宫肌瘤、子宫内膜增生等子宫器质性病变，存在输卵管积水或卵巢囊肿等生殖器官病变；
- •目前接受神经精神性药物治疗；
- •纳入前已妊娠，或月经来潮后有性生活者；
- •近 1 个月内使用过雌孕激素类或抗菌素类药物；
- •正在参加其他临床试验；
- •未签署知情同意书患者；
- •研究者判定的不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
月经日记&症状日记
子宫内膜厚度
次要结局
- 子宫内膜容受性微阵列
- 子宫内膜微生物群检测
- 子宫内膜免疫细胞检测
- 安全性评价指标
- 性激素
研究者
研究点 (1)
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