ChiCTR-TRC-10001012已完成4 期
拉米夫定与阿德福韦酯联合，恩替卡韦治疗乙型肝炎病毒相关肝硬化失代偿期患者的前瞻性、开放、随机对照研究
温州医学院附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2010年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝三系
研究概览
简要总结
通过比较两种治疗方案治疗乙型肝炎病毒相关肝硬化失代偿期的短期疗效及长期预后的影响，进一步优化选择核苷类抗病毒药物，为慢乙肝相关终末期肝病的治疗提供更加合理的治疗策略及试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄 18-65 岁，性别不限；
- •⑵符合 2005 年版“慢性乙型肝炎防治指南” 的慢性乙型肝炎（HBsAg 阳性超过 6 个月）诊断标准及肝硬化诊断标准；
- •⑶有食道静脉曲张破裂出血病史；
- •⑷出现腹水和 / 或肝性脑病：由体格检查确；
- •⑸Child-Turcotte-Pugh 分级为 B 级以上；
- •⑹理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •⑺能够遵守方案规定的研究程序和访视计划。
排除标准
- •⑵研究用药前 6 个月内使用过任何干扰素、免疫调节剂、或核苷类似物等抗病毒治疗肝炎的药物；
- •⑶有癫痫病史，或需要服用抗癫痫药物；
- •⑸伴有恶性疾病（包括肝细胞癌）
- •⑹有不稳定的、或明显的心血管疾病（如：心绞痛，充血性心力衰竭，近期发生的心肌梗塞，严重的高血压，或明显的心率失常），或心电图显示明显异常；
- •⑺有长时间的肝毒性暴露史，如酗酒（1 年以上的每周饮用>14 个酒精单位－1 个酒精单位相当于约 1 罐啤酒、或 1 杯葡萄酒或 1 小杯烈酒)或吸毒；
- •⑻药物控制不佳的甲状腺疾病病史；
- •⑽除乙肝外怀疑或确诊有其他明显的肝脏疾病（如酒精性肝病、HCV、自身免疫性疾病、血色素沉着病、Alpha-1 抗胰蛋白酶缺陷或 Wilson 病等）；
- •⑾合并感染甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或 HIV；
- •⒀有器官移植史（角膜和毛发移植除外）；
- •⒁在研究期间，任何医疗条件下要、或可能要使用慢性全身性类固醇药物；
- •⒂存在任何其它研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素。
研究组 & 干预措施
A
联合治疗组
B
恩替卡韦治疗
结局指标
主要结局
乙肝三系
HBVDNA
肝功能
次要结局
- 肾功能
- CK
研究者
研究点 (1)
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