ChiCTR2200064661进行中（未招募）早期 1 期
探索 18F-CYP2108 对脑部胆固醇 24 羟化酶(CYP46A1)的 PET 定量显像及药物难治性癫痫致痫灶影像定位的临床价值
暨南大学附属第一医院杰出青年人才基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年1月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PET/CT 标准化摄取值
研究概览
简要总结
利用正电子发射断层显像（PET）技术，结合 CT 与 MRI 结构影像信息，可视化研究新型 PET 药物[18F]CYP2108 在志愿者及癫痫患者脑内的动力学参数，定量脑内靶点 CYP46A1 的生物学信息，探索针对药物难治性癫痫患者术前影像定位的灵敏度、特异性，探索[18F]CYP2108 临床转化应用潜力，力争实现术前癫痫灶的无创精准定位，为改善癫痫诊疗现状提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿者纳入标准：不限性别，年龄在 20~40 岁之间，无基础性疾病，无精神性疾病。
- •癫痫患者纳入标准：年龄在 18-65 岁之间，不限性别；需要进行手术的药物难治性癫痫患者；脑电图（EEG）阳性；脑核磁共振（MRI）致痫灶阳性或阴性；EEG 和 MRI 显示致痫灶为单侧最佳。
排除标准
- •健康志愿者排除标准：有基础性疾病，有精神性疾病，MRI 检查显示脑功能结构异常。
- •癫痫患者排除标准：排除具有神经退行性疾病、脑肿瘤、及其他疾病的癫痫患者。
研究组 & 干预措施
试验组
术前，根据指南，行 MRI 及[18F]FDG-PET/CT 脑显像，之后行[18F]CYP2108-PET/CT 脑显像
对照组
术前，根据指南，行 MRI 及[18F]FDG-PET/CT 脑显像
结局指标
主要结局
PET/CT 标准化摄取值
时间窗: 术前和术后 6-9 月
脑电图
时间窗: 术前
脑核磁共振
时间窗: 术前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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