ChiCTR2200058991尚未招募早期 1 期
新型可穿戴脑康复仪对卒中后认知障碍的改善效应
浙江省医药卫生科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神智能量表得分
研究概览
简要总结
旨在验证该新型脑康复仪的临床疗效，为治疗卒中后认知障碍患者提供非药物、 非侵入性的新型物理治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2022 年 1 月至 2024 年 5 月在我院接受治疗的脑卒中合并卒中后认知障碍（PSCI）的患者；
- •2.符合中华医学会急性脑卒中诊断标准，生命体征基本平稳，且经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
- •3.发病前 MRS≤2 分，无认知障碍者；
- •4.本次确定存在认知障碍，以 MOCA 小于 26 分为标准，能配合完成相关评定和检测；
- •5.40 岁≤年龄＜80 岁；
- •6.在卒中发病 2 周内纳入本研究；
- •7.患者或其法定代理人入组前签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重听力或语言障碍；
- •2.各种原因导致精神异常或癫痫或无法正确评估认知功能者；
- •3.有安装脑及心脏起搏器者；
- •4.特殊体质及对多种药物过敏者；
- •5.有明确认知障碍病因者如梅毒、艾滋病、甲状腺功能异常、 VitB12 缺乏、 Notch3 基因突变等；
- •6.重要脏器的严重功能衰竭和病情危重，预期寿命不足 6 月者。
研究组 & 干预措施
试验组
可穿戴脑康复仪辅助治疗+常规治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
简易精神智能量表得分
蒙特利尔认知评估量表得分
血液甲醛浓度
尿液甲醛浓度
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表得分
- 汉密尔顿焦虑量表得分
- 神经功能缺损评分得分
- 基本日常生活能力评分得分
- 血生化
- 同型半胱氨酸
研究者
研究点 (1)
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