ChiCTR2000031185Completed回顾性研究
局麻下机器人辅助经皮椎体成形术治疗骨质疏松性脊柱压缩骨折
自筹经费1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: October 17, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 回顾性研究
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 穿刺时间
Study Overview
Brief Summary
介绍一种新型辅助经椎弓根穿刺的脊柱机器人导航系统（佐航 ZOEZEN），观察该技术在局麻下实现的可行性，并通过临床实验，比较其与传统透视引导下徒手穿刺技术的效果差异。
Study Design
- Study Type
- 治疗研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 57 to 86 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）男>60 岁，女>55 岁；椎体骨密度( bone mineral density，BMD) 测定明确诊断为骨质疏松症；
- •（2）MRI 检查提示新鲜骨折；
- •（3）CT 检查示椎体后壁完整，无椎管内占位和脊髓压迫；
- •（4）无下肢神经症状；
Exclusion Criteria
- •（2）椎体爆裂性骨折或椎体后壁破裂的压缩骨折；
- •（3）陈旧性胸腰椎骨折；
- •（4）身体条件差，无法耐受手术或不能配合手术者；
- •（5）临床机构认为不适宜受试的患者。
Arms & Interventions
机器人组
机器人引导下 PVP
徒手组
徒手透视下 PVP
Outcomes
Primary Outcomes
穿刺时间
穿刺透视时间
疼痛评分
Oswestry 功能障碍指数
Secondary Outcomes
- 年龄
- 性别
- 身高体重指数
- 骨密度
- 出血量
- 放射暴露时间
Investigators
Study Sites (1)
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