CTR20252848进行中（未招募）生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年7月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Astrazeneca UK Limited 持证的瑞舒伐他汀钙片为参比制剂，以浙江诺得药业有限公司研发的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁（包含 18 和 65 周岁）的中国男性或女性受试者，男女比例适当；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及 12 导联心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取非药物性有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病 / 横纹肌溶解症等易患因素（如：本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性）者；
- •有肝病史或活动性肝病，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过正常值上限(ULN) 50%者；肌酐超过正常值上限 10%者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者在本研究期间及试验结束后 2 周内有手术计划者，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对瑞舒伐他汀钙片及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者筛选期尿药滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验首次给药前 48 小时食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用巧克力、葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或乳糖及半乳糖不耐受者；
- •妊娠、哺乳期以及筛选前 14 天内发生过无保护性行为的女性受试者；或血妊娠检查阳性者；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血或有晕针、晕血史者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(整个临床研究期)
- Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件等(整个临床研究期)
- Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(给药后 72h)
研究者
王晶晶
浙江诺得药业有限公司
研究点 (1)
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