ChiCTR2300075660尚未招募4 期
达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松、阿霉素（Dara-VRdA）序贯自体造血干细胞移植治疗新诊断高危多发性骨髓瘤的单中心、前瞻性、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 巩固治疗完成后的 MRD 阴性率
研究概览
简要总结
探索达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松、阿霉素（Dara-VRdA）方案序贯自体造血干细胞移植治疗高危新诊断多发性骨髓瘤患者在疗效方面的获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≤70 周岁（含 70 周岁），根据 IMWG 标准诊断为多发性骨髓瘤；
- •2.ECOG PS 评分 0-2 分；
- •3.疾病可测量：血清 M-蛋白≥10 g/L，如果为 IgA、IgD、IgE 或 IgM 多发性骨髓瘤受试者，则≥ 5 g/L；或尿 M-蛋白水平≥200 mg/24 小时；如果受试者的血清和尿液样本均无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤：血清免疫球蛋白游离轻链≥100 mg/L，且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比值异常；
- •4.在第 3 周期诱导治疗前确认具有至少一种细胞遗传学高危因素[ del(17p)、t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)]。1-2 周期诱导化疗不要求细胞遗传学结果，统一采用 VAd 方案；
- •5.有充足的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L,血小板计数≥50×109/L；血生化、电解质：ALT 和 AST 均≤正常上限的 2.5 倍，总胆红素≤正常上限的 1.5 倍；超声心动图：左室射血分数>50%；
- •6.育龄女性必须同意在研究期间和研究结束后 3 个月内采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性必须同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内采用避孕措施；
- •7.患者同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •诊断为原发性淀粉样变性、浆细胞白血病、临床意义未明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症（WM）或 POEMS 综合征等其他浆细胞疾病；
- •伴有软组织相关髓外病变(不与骨相连的软组织肿块或内脏肿块，通过血行转移至骨髓远处器官或组织，表现为单一或多发的的结节或肿块；骨髓瘤细胞弥漫浸润器官而没有局灶性病变，如胸水等)；
- •曾接受任何抗骨髓瘤治疗，但短疗程紧急使用皮质类固醇，且在研究开始之前 14 天内结束治疗的情况除外；
- •已知对任何研究药物、其类似物，或任何药物各种剂型的辅料过敏；
- •入组前 2 年内患有中度或重度持续性哮喘，或入组时存在不受控制的哮喘；
- •入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
- •患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），1 秒钟用力呼气容积（FEV1）低于正常预计值的 50%；
- •有临床意义的心脏病，包括：开始研究治疗前 6 个月以内的心肌梗死或不稳定或无法控制的情况（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）III-IV 级）；心律失常（NCI CTCAE V5.0 标准≥ 3 级）或具有临床意义的心电图 (ECG)异常；心电图显示基线校正 QT（QTc）间期>470ms；
- •活动性感染，包括但不限于 HAV、HBV、HCV、HIV；
- •2 级以上周围神经病变或神经痛（CTCAE 5.0 标准）；
- •研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
第一阶段试验组
第二阶段试验组
结局指标
主要结局
巩固治疗完成后的 MRD 阴性率
时间窗: 第 4 次巩固治疗后 2 周内
次要结局
- 巩固治疗后 sCR 比例
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 微小残留病阴性率
研究者
研究点 (1)
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