ChiCTR-TRC-10000826已完成早期 1 期
持续性房颤射频消融术后远期消融线传导恢复的观察研究
浙江省科技计划面上科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2009年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后无房颤生存时间
研究概览
简要总结
本研究拟通过对采取递进式消融治疗的持续性房颤消融术后未复发患者的再次电生理检查，并与临床实践中复发患者的电生理检查结果相比较，从而探讨：
- 肺静脉隔离环、心房辅助线的传导恢复与持续性房颤复发的关系； 2．消融术后远期（1 年）的肺静脉完全性电隔离及各辅助线的双向阻滞和术后更远期（5 年）的预后有无相关。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.持续性房颤患者，且在首次消融术中采用环肺静脉消融环+3 条辅助线（房顶线、二尖瓣峡部线、三尖瓣峡部线）+/-其他消融，肺静脉消融环及格辅助线已被验证达双向阻滞；
- •3.房颤射频消融术后 1 年以上；术后 3 个月至今随访房颤无复发，且在筛选时行 7 天心电图检查未发现房颤复发；
- •4.同意参加本研究（知情同意）并能坚持随访；
排除标准
- •1.中风<3 月或左房血栓；
- •2.急性心肌梗死<3 个月或严重终末期疾病（预期寿命<3 年）；
- •3.肝肾功能、肾功能异常，哮喘、未控制的糖尿病、甲状腺功能亢进、中重度瓣膜性心脏病、慢性心包炎、肥厚型心肌病等不能耐受电生理检查者；
研究组 & 干预措施
A
双侧肺静脉消融环、3 条辅助线检查均仍为双向阻滞，则结束检查并随访
B1
双侧肺静脉消融环、3 条辅助线中至少 1 处存在传导恢复，行补点消融，消融致再次达双向阻滞；
B2
双侧肺静脉消融环、3 条辅助线中至少 1 处存在传导恢复，不行补点消融，结束手术。
结局指标
主要结局
术后无房颤生存时间
次要结局
- 左室射血分数
- 左室舒张期内径
- 左房大小
研究者
研究点 (1)
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