CTR20252759进行中（未招募）2 期
一项在表达 DLL3 的神经内分泌癌受试者中评估 PT217 与化疗和 / 或 PD-L1 抑制剂联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 II 期开放标签的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 确定 PT217 联合治疗的安全性，包括 AE 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果、生命体征、心电图、ECOG 体能状态
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 PT217 与化疗和 / 或 PD-L1 抑制剂联合用药治疗在小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌和肺外神经内分泌癌受试者中的安全性和耐受性，通过联合用药治疗剂量递增研究确定联合用药推荐的扩展研究剂量 评估 PT217 与化疗和 / 或 PD-L1 抑制剂联合用药治疗在小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌和肺外神经内分泌癌受试者中的药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁的受试者。
- •根据 RECIST 1.1 实体瘤标准确定有可测量病灶。
- •小细胞肺癌、肺大细胞神经内分泌癌和肺外神经内分泌癌受试者。由非小细胞肺癌（NSCLC）转化而来的神经内分泌癌不符合条件。
- •能够提供福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织样本，以评估 DLL3 表达和其他生物标志物水平。
- •受试者的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •在筛选时和开始 PT217 治疗的 C1D1 前 3 天内确认主要器官功能正常。
- •既往癌症治疗引起的所有急性不良事件均已消退至≤1 级或基线水平。
- •所有有生育能力的女性在开始 PT217 研究治疗前 3 天内血清妊娠试验结果呈阴性。
- •必须同意在研究期间以及 PT217 研究治疗末次给药后至少 7 个月内使用有效的避孕方法来避孕。
- •受试者的预期寿命>3 个月。
排除标准
- •没有采取适当避孕措施或有生育计划，且有生育能力的受试者。
- •过去 12 个月内需要全身治疗的自身免疫性疾病。
- •PT217 首次用药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过全身免疫刺激剂治疗。
- •需要免疫抑制药物进行全身治疗。
- •发生过≥3 级免疫相关事件的受试者。在入组前 6 个月内发生过<3 级免疫相关事件且尚未缓解。
- •PT217 首次用药前 4 周内出现严重感染。
- •PT217 首次用药前 2 周内接受过抗生素治疗。过去 12 个月内慢性阻塞性肺病或哮喘发作或恶化的受试者不符合研究资格。
- •患有未经治疗的脑或中枢神经系统（CNS）转移或脑/CNS 转移已进展。
- •已知并发恶性肿瘤且正在进展或患有过去 24 个月内需要治疗的活动性疾病。非侵袭性或惰性恶性肿瘤除外。
- •在开始研究药物给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他试验用药品，或 TRAE 尚未恢复。
- •既往接受过 CD47 靶向疗法或 SIRPα靶向药物治疗。
- •首次用药前 30 天内接受过活病毒疫苗接种。
- •未经治疗的高血压或高血压未得到控制的受试者。
- •心脏功能受损或患有重大疾病。
- •仅适用于 Part 2 队列，不受控制的高钙血症。
- •仅适用于 Part 2 队列，在研究治疗开始 3 个月内出现严重的心血管疾病、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
- •最近曾发生溶血性贫血或伊文氏综合征。
- •需要静脉或长期口服补铁治疗。
- •患有并发严重和 / 或无法控制的合并疾病。
- •PT217 首次用药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较短者为准，亚硝基脲或丝裂霉素-C 为 6 周）接受过抗癌治疗，或 TRAE 尚未恢复。允许同时使用激素剥夺疗法治疗激素难治性前列腺癌；入组前接受稳定的双磷酸盐或地诺单抗治疗≥30 天的受试者符合条件。
- •在开始研究药物前 14 天内接受过已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的抗肿瘤中药。
- •PT217 首次用药前≤2 周接受过广域放射治疗，或 TRAE 尚未恢复。
- •PT217 首次用药前≤4 周内接受过大手术，或 TRAE 尚未恢复。
- •目前正在接受治疗剂量的华法林钠或任何其他香豆素衍生物抗凝剂治疗。
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染未得到充分控制。
- •无法控制的肿瘤相关疼痛。
- •曾接受异体干细胞或实体器官移植。
- •对 PT217 或联合药物及二者任何辅料有过敏或超敏反应（≥3 级）。
- •对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏反应史。
- •已知对中国仓鼠卵巢细胞产品或阿替利珠单抗制剂的任何成分过敏。
结局指标
主要结局
确定 PT217 联合治疗的安全性，包括 AE 的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果、生命体征、心电图、ECOG 体能状态
时间窗: 研究治疗前、治疗期间和治疗之后完成 DLT 观察期间
PT217 联合治疗的推荐扩展剂量（RDE）
时间窗: 完成所有试验数据收集后
评估 PT217 的初步疗效，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、6 个月总生存期（6 个月 OS）以及总生存期（OS）
时间窗: 完成所有试验数据收集后
确定 PT217 联合治疗的推荐 III 期剂量（RP3D）
时间窗: 完成所有试验数据收集后
次要结局
- 评估单次和多次给药的 PK 特征参数，包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积 AUC0~last、药物峰浓度 Cmax、达到药物峰浓度的时间 Tmax、半衰期 T1/2、平均驻留时间 MRT、表观分布容积 Vd(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 评估血清中 ADA 水平，即抗药抗体水平(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
研究者
孟祥燕
凡恩世制药（北京）有限公司
研究点 (1)
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