ChiCTR2000038366进行中（未招募）早期 1 期
探索新型无创性诊断方法对糖尿病周围神经病变的诊断能力
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 定量感觉检查
研究概览
简要总结
新型的无创性诊断方法对糖尿病周围神经病变具有良好的诊断能力。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合 1999 年世界卫生组织（WHO）制定的 2 型糖尿病诊断标准；
- •年龄 20-75 岁，性别不限；
- •自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •可能引起周围神经病变的其他系统性疾病（包括结缔组织病、血液系统疾病、系统性淀粉样变、酒精性周围神经病变等）；
- •格林巴利综合症、严重颈腰椎疾病、因恶性肿瘤化疗、脑卒中等可能引起周围神经系统类似症状者；
- •糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒、低血糖昏迷等；
- •其他内分泌疾病如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- •有严重的心脏疾病，包括急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、心功能不全（NYHA 分级 III 级和 IV 级）。
- •有严重疾病，在研究期内有可能生命垂危者；
- •有严重精神、神经系统疾病，不能正确表达意愿者，抑郁症有自杀倾向；
- •育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药）；
- •近三个月内参加过其他药物临床研究者；
- •合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
结局指标
主要结局
定量感觉检查
电化学皮肤传导率
针极肌电图
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, etc.
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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