ChiCTR2000037233尚未招募早期 1 期
冠心病“形神并重，瘀毒郁同治”临床方案的创新研究与应用
中医药现代化研究专项（NO.2019YFC1708703）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 318 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 318
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要心脑血管不良事件发生率
研究概览
简要总结
1.通过多中心、随机对照双盲研究证实该中药复方在降低 CHD PCI 术后主要心脑血管不良事件发生率的有效性。 2.评价中药复方的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）经皮冠状动脉支架植入术后且常规西医治疗；
- •2）中医辨证为瘀毒郁互结证；
- •3）年龄在 18-75 岁之间，性别不限；
- •4）心功能分级≤NYHAⅡ级且超声心动测定射血分数≥45％；
- •5）受试者必须在试验前对本试验知情同意，签署知情同意书。
排除标准
- •1）近 6 个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）；
- •2）合并高血压控制不良 (≥180/100mmHg)或低血压（＜90/60mmHg）；
- •3）合并恶性心律失常(室速、快速房颤、房扑、Ⅱ°Ⅱ型以上房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞)近期反复发作者；
- •4）合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤40ml/min，血清转氨酶≥2×临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病、肿瘤或精神性疾病；5）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •6）已知出血倾向或出血性疾病，或难以控制的凝血机制障碍，或 2 周内有活动性出血和有创检查治疗操作术，或 12 周内有严重创伤或大手术史；
- •7）正在参加其它临床试验者；
- •8）对试验用药物及其组成成分过敏者；
- •9）目前或既往药物滥用史或吸毒史；
- •10）患有痴呆或严重精神障碍改变使其不能理解或表达知情同意者；
- •11）有药物或酒精依赖者，或研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
黄金双参加味颗粒
对照组
黄金双参加味颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
主要心脑血管不良事件发生率
次要结局
- 西雅图心绞痛评分
- 中医证候评分
- Pittsburgh 睡眠质量评分表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规+潜血
- 凝血功能
- 肌钙蛋白
- 肝功能
- 肾功能
- 血脂
- 空腹血糖
- 电解质
- 肠道菌群
- 心肌酶
- 超敏 C 反应蛋白
- 心电图
- 超声心动图
- 碳 13 呼气试验
研究者
研究点 (5)
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