ChiCTR2000030031暂停或中断4 期
磷酸氯喹片联合标准疗法对比标准疗法治疗轻型 / 普通型 2019 冠状病毒肺炎（COVID-19）的随机、双盲、平行对照研究
广州再生医学与健康广东省实验室2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 新型冠状病毒核酸转阴时间
研究概览
简要总结
主要目的： 通过分析新型冠状病毒核酸转阴时间，评价磷酸氯喹片的抗新型冠状病毒作用。 次要目的： 1.通过其他次要终点指标评估磷酸氯喹片治疗轻型 / 普通型 2019 冠状病毒病 （COVID-19）患者的有效性； 2.评估磷酸氯喹片治疗 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者符合以下所有入选标准才能入选本项研究：
- •符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版修正版）》确诊的轻型 / 普通型
- •2019 冠状病毒病（COVID-19）患者或临床诊断患者；
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男女均可；
- •症状发作与随机入组的时间间隔在 7 天以内：症状发作定义为患者出现至少一种全身
- •性症状（如发热（体温≥37.3℃）或寒战、头痛、乏力、肌肉或关节疼痛等）或呼吸
- •症状（如咳嗽、咽痛、鼻塞、流涕）。
- •同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •重型、危重型 2019 冠状病毒病（COVID-19）患者或临床医生判断认为需要住进 ICU
- •其他病毒感染所致肺炎；
- •在筛选期间或筛选前 24 小时内检出患者出现以下任何实验室参数异常（根据当地实验
- •ALT 或 AST 水平> 5 倍正常范围上限（ULN）或
- •ALT 或 AST 水平> 3 倍 ULN 且总胆红素水平> 2 倍 ULN。
- •经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，
- •包括但不仅限于：恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肝肾疾患、心血管系统疾病（包括但
- •不限于有明确心脏病史和心律失常及心电图 QT 间期延长的患者）、神经系统疾病、
- •精神系统疾病、活动性出血、严重营养不良和内分泌疾病；现患有严重的呼吸系统基
- •础疾病或严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系
- •统，或脾切除、器官移植术等；
- •因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物；
- •患者可能在 72h 内转至非参与医院；
- •7）参加研究前 1 周内已经服用过磷酸氯喹或羟氯喹者；
- •已知对研究用药磷酸氯喹过敏者；
- •有药物滥用或依赖史；
- •处于妊娠或哺乳期，或计划在研究治疗后 3 个月内怀孕；
- •研究者认为不适合参加研究者。
研究组 & 干预措施
磷酸氯喹组
每天给药 2 次，每次给药 2 片+第五版修正版新型冠状病毒诊疗方案推荐的治疗方案
安慰剂组
磷酸氯喹片模拟剂每次 2 片，每日 2 次 +第五版修正案新型冠状病毒诊疗方案推荐的治疗方案
结局指标
主要结局
新型冠状病毒核酸转阴时间
次要结局
- 发热缓解时间
研究者
研究点 (2)
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