ChiCTR2200061464尚未招募4 期
基于真实世界的阿戈美拉汀治疗抑郁症疗效及副作用研究
自筹46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,380 人开始时间: 2022年1月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,380
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 量表得分
研究概览
简要总结
- 观察基于“真实世界”的阿戈美拉汀（维度新）对 MDD 患者抑郁症状的疗效及其安全性。
- 观察基于“真实世界”的阿戈美拉汀（维度新）对 MDD 患者焦虑、心身症状及睡眠障碍的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.符合 DSM-5 抑郁症诊断标准；
- •4.基线汉密尔顿抑郁量表（24-item Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-24）评分≥20 分；
- •5.使用阿戈美拉汀（维度新）作为主要的抗抑郁药物；
- •6.有可用的量表及实验室检查数据；
- •7.患者本人或其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有脑器质性精神障碍、双相情感障碍、精神分裂症、人格障碍、精神发育迟滞、物质滥用病史者；
- •2.服用单胺氧化酶抑制剂且仍在药物洗脱期内的患者；
- •3.近 3 个月使用过无抽搐电休克治疗者；
- •4.肝功能异常及肝病患者；
- •5.妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
量表得分
次要结局
- 肝功能
- 血常规
- 心电图
研究者
研究点 (46)
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