ChiCTR2300079107尚未招募不适用
注射用泰它西普治疗活动性原发性干燥综合征的多中心、开放性、 单臂的临床研究
自选课题（自筹）10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 24 周 ESSDAI 应答率(ESSDAI 下降≥2 分)
研究概览
简要总结
pSS 与 SLE 有类似的发病机制，B 细胞活化在其中扮演重要角色，泰它西普在临床上已经获批用于 SLE 治疗，对 B 细胞的活化具有显著抑制作用，且该药已经在治疗 pSS 的临床Ⅱ期研究中获得较好的疗效及安全性，为此，本项目设计使用泰它西普治疗 pSS, 有助于帮助临床患者获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿签署知情同意书
- •年龄 18~65 岁，男女不限
- •符合 2016 年 ACR/EULAR 原发性干燥综合征分类标准，至少有眼干或口干症状其一的患者，即下列至少 1 项阳性：a：每日感到不能忍受的眼干，持续 3 个月以上；b：眼中反复砂砾感；c：每日需用人工泪液 3 次或 3 次以上；d：每日感到口干，持续 3 个月以上；e：吞咽干性食物时需要频繁饮水帮助；
排除标准
- •诊断为继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者
- •患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数<2×109/L、中性粒细胞<1.0×109/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<50×109/L、血清肌酐> 1.5×ULN、总胆红素>1.5×ULN 、ALT>3×ULN 、AST >3×ULN、碱性磷酸酶> 2×ULN、肌酸激酶>5×ULN
- •随机化前 4 周内使用过免疫抑制剂，如环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫 唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素等
- •试验期间允许使用羟氯喹，随机化前用药方案稳定时间少于 12 周
- •随机化前 6 个月使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗等
- •随机化前 4 周内使用治疗 pSS 的中药及中成药(包括雷公藤多苷和白芍总苷)
- •随机化前 7 天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等
- •玻璃酸钠滴眼液、人工泪液可以使用，随机化前用药方案稳定时间少于 4 周 (需在筛选评估前 7 天停用)
- •随机化前 6 个月内静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗
- •筛选期(近 2 周内)感染带状疱疹，HCV 抗体阳性或 HIV 抗体阳性者
- •目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg 阳性的患者应排除；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者，无论 HBsAb 是阳性还是阴性，均需检测 HBV-DNA, 确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者需排除；如果 HBV-DNA 阴性，患者可参加试验
- •目前有活动性结核或正服用抗结核药物受试者，或结核 T-spot 阳性且未经预防性抗结核治疗满 4 周受试者
- •合并重要脏器受累或神经系统病变，如重度肺动脉高压并高危分层、肾小管间质病变 GFR<50ml/min 、 视神经脊髓炎等
- •在随机化前 28 天 / 或研究药物的 5 倍半衰期(取时间较短者)内参加过任何临床试验者
- •正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者
- •研究者认为不适合参加试验的患者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
第 24 周 ESSDAI 应答率(ESSDAI 下降≥2 分)
时间窗: 开始治疗后 24 周
次要结局
- 第 12 周 ESSDAI 下降程度
- 第 12 周 ESSPRI 下降程度
- 第 24 周 STAR 应答率
- 血清学指标包括免疫球蛋白、淋巴细胞以及 B 细胞及其亚群、炎性细胞因子水平(第 24 周)
- 唾液腺、泪腺功能(第 24 周)
研究者
研究点 (10)
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