ChiCTR2500101014尚未招募不适用
注射用泰它西普治疗活动性类风湿关节炎患者疗效及安全性真实世界的研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 24 周达到 ACR20 标准的受试者比例
研究概览
简要总结
注射用泰它西普治疗活动性类风湿关节炎的有效性和安全性评估
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •2.年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者；
- •3.在筛选期女性受试者（育龄期）的妊娠试验结果应为阴性，且同意在研究期间采用有效的避孕措施。绝经、接受了全子宫切除术、双侧输卵管结扎术和 / 或双侧输卵管切除术，或者患有先天性不育症的女性受试者被认为没有生育能力；
- •符合 2010 年美国风湿病学会和欧洲抗风湿联盟关于 RA 的诊断标准和评分系统者;
- •5.类风湿关节炎病情活动度评价表( DAS28) 评分大于 3.2 分( 疾病活动度为中重度) 者；
- •6.入选前 1 个月内未参加任何药物试验者。
排除标准
- •1.特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质，或对本药组分过敏者;
- •2.筛选前 6 个月有非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染病史（如巨细胞病毒、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）；
- •3.活动性结核或者其它严重的感染疾患，诸如败血症和机会感染等；
- •4.有中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；
- •筛选前 12 个月内曾有需要治疗的慢性感染病史（如慢性支气管炎、慢性肾盂肾炎等）；
- •6.乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者;丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限 2 倍或总胆红素（T-BIL）＞正常值上限 1.5 倍；
- •7.筛选期检查淋巴细胞绝对值低于 500cells/mm3、 中性粒细胞百分比低于 40%（经研究医生确定有必要， 可重复检查一次， 以便确认） ；
- •8.使用简化 MDRD 公式计算的肌酐清除率<60 mL/min 者；（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •9.有淋巴增殖性疾病病史，如淋巴瘤；或存在提示淋巴增殖性疾病的各种体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或肝脾肿大；
- •10.有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •11.随机前 12 个月内发生过导致住院的心脑血管事件，包括但不限于经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑出血、蛛网膜下腔出血；
- •12.有器官移植病史（角膜移植手术≥筛选前 3 个月者除外）；
- •随机前 3 个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
- •14.有严重的精神或神经系统障碍或疾病（包括酗酒），不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作；
- •孕妇、哺乳期妇女及近 6 个月有生育计划的男性或女性；
- •16.研究者认为不符合加入此临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗 24 周达到 ACR20 标准的受试者比例
次要结局
- 28 个关节的平均疾病活性评分
- 24 周后达到 ACR50、ACR70 标准的受试者比例
- 基于 RA 患者报告的临床结局（patient report outcome，PRO）量表
- 生活质量评价
- 治疗 24 周前后 IL-6 变化
- 治疗 24 周前后骨代谢指标
- 治疗 24 周前后患者双手 X 线片变化
- 不良事件发生率、不良事件严重程度
研究者
研究点 (1)
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