ChiCTR2300070348尚未招募4 期
泰它西普对复发难治性炎性肌病的治疗有效性及安全性研究
北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-A-107）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际肌炎评估和临床研究组改善率
研究概览
简要总结
评价泰它西普治疗复发难治性炎性肌病的有效性和安全性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合炎性肌病分类标准；
- •年龄≥18 周岁,＜70 周岁，性别不限；
- •符合复发性或难治性的疾病活动标准：
- •复发性标准：疾病持续缓解 6 个月后，评估病情活动复发；
- •难治性标准：对大剂量的糖皮质激素和至少一种免疫抑制剂不耐受或反应不足。
- •受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并其他免疫系统疾病；
- •出现了危及生命的并发症；
- •怀孕或者哺乳期，或者计划怀孕或者开始哺乳；
- •活动性肝炎或结核病史；
- •本人拒绝参加研究，或研究者认为不适合加入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
国际肌炎评估和临床研究组改善率
次要结局
- 医师总体评分
- 患者总体评估
- 手工肌力测试
- 皮肤皮损范围和严重指数
- 肌炎活动视觉模拟评估
- 肌炎损伤指数评分
研究者
研究点 (1)
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