ChiCTR2200062118尚未招募早期 1 期
基于 ERT 的个体化胚胎移植对至少一次移植失败的血脂异常患者妊娠结局的影响
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 宫内妊娠率
研究概览
简要总结
1.探索经子宫内膜容受性检测（endometrial receptivity test, ERT)指导的个体化胚胎移植对有血脂异常的至少一次移植失败不孕症女性妊娠结局的影响； 2.找出血脂异常影响子宫内膜种植窗（window of implantation，WOI）的相关差异表达基因。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.因女方输卵管因素或男方因素行 ART 助孕；
- •2.至少一次新鲜周期（IVF/ICSI-ET）或冻胚（FET）周期移植优质胚胎失败的不孕症患者；
- •3.血脂异常：根据《中国成人血脂异常防治指南》规定，血清甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L, 或总胆固醇（TC）≥5.2mmol/L，或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/l，或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）＜1.00mmol/L，四项中符合一项即为血脂异常；
- •4.年龄：20-40 岁；
- •5.BMI： ≥18.5 且＜25kg/m^2；
- •7.卵巢功能正常（FSH 低于 8 IU/L、窦卵泡数＞6）；
- •8.至少剩余一枚优质胚胎：D3 卵裂期胚胎：≥7 细胞，碎片率＜10%；D5 或 D6 囊胚：≥3BB；
- •9.同意接受 ERT 检测，依据其结果进行个体化胚胎移植。
- •除不同意接受 ERT 检测外，其余均同研究组 1
- •1.因女方输卵管因素或男方因素行 ART 助孕；
- •2.至少一次新鲜周期（IVF/ICSI-ET）或冻胚（FET）周期移植优质胚胎失败的不孕症患者；
- •4.年龄：20-40 岁；
- •5.BMI：≥18.5 且＜25kg/m^2；
- •7.卵巢功能正常（FSH 低于 8 IU/L、窦卵泡数＞6）；
- •8.至少剩余一枚优质胚胎：D3 卵裂期胚胎：≥7 细胞，碎片率＜10%；D5 或 D6 囊胚：≥3BB；
- •9.同意接受 ERT 检测，依据其结果进行个体化胚胎移植。
- •除不同意接受 ERT 检测外，其余均同研究组 2
排除标准
- •1.子宫内膜病变（包括宫腔粘连、子宫内膜息肉、子宫内膜结核、子宫内膜增生症、慢性子宫内膜炎等）；
- •2.输卵管积水未行近端结扎者；
- •3.粘膜下子宫肌瘤、肌壁间子宫肌瘤压迫宫腔；
- •4.子宫内膜异位症、子宫腺肌症；
- •5.子宫畸形或其它生殖系统畸形；
- •6.疤痕子宫（既往剖宫产手术或其它穿透宫腔的子宫手术史）；
- •7.男女双方或一方染色体异常；
- •8.已知胚胎因素导致前次胚胎移植失败患者；
- •9.反复自然流产（2 次或 2 次以上在妊娠 28 周之前的胎儿丢失）；
- •10.已行 PGT 的患者；
- •11.女方合并 PCOS、DOR；
- •12.近三个月内使用过口服避孕药，或已行控制血糖、血脂治疗；
- •13.合并高血压、糖尿病、甲状腺功能异常、血栓前状态、抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮、恶性肿瘤等内外科疾病；
- •14.其他研究者认为不适合参加本研究的任何情况。
研究组 & 干预措施
血脂正常试验组
接受 ERT，且依据结果进行个体化胚胎移植
干预措施: 接受 ERT，且依据结果进行个体化胚胎移植
血脂正常对照组
不进行 ERT, 常规胚胎移植
干预措施: 不进行 ERT, 常规胚胎移植
血脂异常试验组
接受 ERT，且依据结果进行个体化胚胎移植
干预措施: 接受 ERT，且依据结果进行个体化胚胎移植
血脂异常对照组
不进行 ERT, 常规胚胎移植
干预措施: 不进行 ERT, 常规胚胎移植
结局指标
主要结局
宫内妊娠率
种植率
次要结局
- 持续妊娠率
- 活产率
研究者
研究点 (1)
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