ChiCTR-IPC-17012721进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片治疗肌层侵润性尿路上皮癌 患者的前瞻性、开放、单臂探索性研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合 GC 方案治疗高级别侵润性尿路上皮癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.严格符合临床诊断或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肌层侵润性尿路上皮癌患者，且至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描长径≥10mm）；最大肿瘤≤15cm；
- •3.符合全膀胱切除手术指征的尿路上皮癌（术前亦可服药，观察缩瘤率；或错过手术机会，仅化疗+靶向药物）；
- •4.[34 两条并列还是？手术后复发的或者是术后需要辅助的？还是就一条术后复发的]已行根治性全膀胱切除术，术后出现远处复发、转移（肺部、骨骼等）；
- •5.有全膀胱切除手术指征的尿路上皮癌，但因其他原因行保留膀胱的手术
- •6.既往未接受过其余靶向药物治疗；
- •7.ECOG PS 评分，0-2 分；
- •8.TNM 分期为 T2-T4 期；
- •9.预计生存期≥5 年；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a)HB≥90 g/L；
- •b)ANC≥1.5×109/L；
- •c)PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）
- •a)ALB ≥29 g/L；
- •b)ALT 和 AST<5ULN；
- •c)TBIL ≤1.5ULN；
- •d)肌酐 ≤1.5ULN；
- •（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •1.在参加该研究前接受过任何靶向药物治疗；
- •2.膀胱非肌层侵润性尿路上皮癌；
- •3.有临床症状的大量血尿，且血尿难以控制的患者；
- •4.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •6.按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •8.入组前 4 周内出现≥CTCAE （见附件 6）3 级的出血[不是胃肠道肿瘤，这样写会更合适些，主要排除有出血风险的患者]；
- •9.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •10.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •11.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •13.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •14.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •15.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •16.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；
研究组 & 干预措施
对照组
吉西他滨+顺铂
试验组
阿帕替尼+吉西他滨+顺铂
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
生活质量评分
次要结局
- 疾病进展时间
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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