ChiCTR2200056265尚未招募不适用
益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究
浙江省中医药管理局计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维生素 D
研究概览
简要总结
观察到骨质疏松性髋部骨折患者肠道稳及维生素 D 水平变化，分析两者的变化特点，确定其相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合本课题诊断标准及年龄标准：男性年龄在 70 岁以上，女性一般在绝经后 20 年以上；
- •3 月内未服用抗骨质疏松药物等治疗的为纳入标准；
- •愿意服用中药汤剂治疗的患者；
- •符合正常身高 / 体重指数，活动水平（身体活动量，Physical Activity Scale, PAS）≤180 分，无不良嗜好；
- •签署临床研究知情同意书。
排除标准
- •非髋部粗隆骨折，如：股骨颈骨折、股骨头骨折、髋臼骨折等疾患；
- •损伤为高能量损伤，伴有多发骨折的患者；绝经后女性绝经时间在 20 年以内者；
- •合并有心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等严重慢性原发性疾病以及各种消化系统疾病，精神病患者；
- •（1）内分泌性：皮质醇增多症、甲状腺功能亢进症、原发性甲状旁腺功能亢进症、肢端肥大症、性腺功能低下、糖尿病等；
- •（2）营养性：蛋白质缺乏、维生素 C 缺乏、低钙饮食、酒精中毒等；
- •（3）遗传性：成骨不全染色体异常；
- •（5）肾脏病：慢性肾炎血液透析；
- •（6）药物：皮质类固醇、抗癫痛药、抗肿瘤药（如甲氨蝶呤）、肝素等；
- •（7）废用性：全身性骨质疏松见于长期卧床、截瘫、太空飞行等；局部性的见于骨折后、Sudecks 骨萎缩、伤后骨萎缩等；
- •（8）胃肠性：吸收不良胃切除；
- •（10）肿瘤：多发性骨髓瘤转移癌、单核细胞性白血病、Mast-Cell 病等；
- •（11）其他原因：骨质减少、短暂性或迁徙性骨质疏松。
研究组 & 干预措施
治疗组
常规治疗+手术+益骨汤
对照组
常规治疗 + 手术
结局指标
主要结局
维生素 D
骨密度
肠道菌群
次要结局
- 视觉模拟疼痛评分
- 中医证候评分
- 生存质量综合评价
研究者
研究点 (1)
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