ChiCTR2200056265Not yet recruitingNot Applicable
益骨汤调控骨质疏松性髋部骨折患者肠道微生态相关性临床研究
浙江省中医药管理局计划项目1 site in 1 country52 target enrollmentStarted: December 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 52
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 维生素 D
Study Overview
Brief Summary
观察到骨质疏松性髋部骨折患者肠道稳及维生素 D 水平变化，分析两者的变化特点，确定其相关性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to 95 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合本课题诊断标准及年龄标准：男性年龄在 70 岁以上，女性一般在绝经后 20 年以上；
- •3 月内未服用抗骨质疏松药物等治疗的为纳入标准；
- •愿意服用中药汤剂治疗的患者；
- •符合正常身高 / 体重指数，活动水平（身体活动量，Physical Activity Scale, PAS）≤180 分，无不良嗜好；
- •签署临床研究知情同意书。
Exclusion Criteria
- •非髋部粗隆骨折，如：股骨颈骨折、股骨头骨折、髋臼骨折等疾患；
- •损伤为高能量损伤，伴有多发骨折的患者；绝经后女性绝经时间在 20 年以内者；
- •合并有心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等严重慢性原发性疾病以及各种消化系统疾病，精神病患者；
- •（1）内分泌性：皮质醇增多症、甲状腺功能亢进症、原发性甲状旁腺功能亢进症、肢端肥大症、性腺功能低下、糖尿病等；
- •（2）营养性：蛋白质缺乏、维生素 C 缺乏、低钙饮食、酒精中毒等；
- •（3）遗传性：成骨不全染色体异常；
- •（5）肾脏病：慢性肾炎血液透析；
- •（6）药物：皮质类固醇、抗癫痛药、抗肿瘤药（如甲氨蝶呤）、肝素等；
- •（7）废用性：全身性骨质疏松见于长期卧床、截瘫、太空飞行等；局部性的见于骨折后、Sudecks 骨萎缩、伤后骨萎缩等；
- •（8）胃肠性：吸收不良胃切除；
- •（10）肿瘤：多发性骨髓瘤转移癌、单核细胞性白血病、Mast-Cell 病等；
- •（11）其他原因：骨质减少、短暂性或迁徙性骨质疏松。
Arms & Interventions
治疗组
常规治疗+手术+益骨汤
对照组
常规治疗 + 手术
Outcomes
Primary Outcomes
维生素 D
骨密度
肠道菌群
Secondary Outcomes
- 视觉模拟疼痛评分
- 中医证候评分
- 生存质量综合评价
Investigators
Study Sites (1)
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