CTR20260519进行中（未招募）2 期
评价 RHYK2017 治疗中至重度支气管哮喘患者有效性及安全性的多中心、随机、平行、剂量发现、阳性对照Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 仁合益康集团有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 支气管舒张剂使用前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化
研究概览
简要总结
主要目的：评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的有效性。 次要目的：评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的安全性和耐受性；评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的药代动力学（PK）特征；评价 RHYK2017 在中至重度支气管哮喘患者中的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄为 18~75 周岁（含边界），性别不限
- •根据《支气管哮喘防治指南（2024 年版）》诊断为哮喘
- •筛选访视（V1）时，可变气流受限的客观检查满足以下①②任何一项并同时满足③：①支气管舒张试验阳性，即吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）增加≥12%，且 FEV1 绝对值增加≥200mL；或含吸入性糖皮质激素（ICS）抗炎治疗 4 周后 FEV1 增加≥12%且绝对值增加≥200mL（若支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，经研究者评估可在 7 天内复测一次），（接受筛选访视前 1 年内的阳性结果）；②支气管激发试验阳性，即吸入激发剂后 FEV1 下降≥20%，（接受筛选访视前 1 年内的阳性结果）；③支气管舒张剂使用前 FEV1 占预测值≥35%且＜85%
- •随机访视（V2，D-1）：FEV1 占预测值≥35 且＜85%（洗脱期患者需重测）
- •筛选访视前按需使用 SABA 或者其他缓解症状类药物的参与者，经研究者评估认为能够使用本研究统一提供的急救药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂，万托林®）替代的方可入组
- •自愿参加，能够理解并自愿签署书面知情同意书；愿意并且遵循所有访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准
- •怀疑对试验用药品的任何成分过敏者，或既往发生过速发型超敏反应（例如血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏性休克等）者（问诊）
- •合并有临床意义的重大肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、支气管扩张、肺不张、特发性肺纤维化、支气管肺曲菌病、慢性阻塞性肺病（COPD）等
- •在筛选期 4 周内发生过哮喘急性发作或感染，即在筛选前 4 周发生过需要口服 / 全身性糖皮质激素，或患有需要抗生素或抗病毒治疗的呼吸道感染（如肺炎、支气管炎、鼻窦炎、COVID-19 等）；或筛选访视前 6 个月内使用过生物靶向药（如奥马珠单抗等），或正在使用细胞色素酶 P450 3A4 抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑等）、β受体阻滞剂（包括滴眼剂）、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、非保钾利尿剂（如袢利尿剂、噻嗪利尿剂等）的患者
- •存在严重的心血管疾病，如充血性心力衰竭、心功能分级Ⅱ-Ⅳ级、严重心律失常（如室上性心动过速、房颤、频发室早、II-Ⅲ度房室传导阻滞等）、心动过缓、心肌病或男性患者 QTcF≥470ms、女性患者 QTcF≥480ms（按 Fridericia 公式校正）；筛选访视前 6 个月存在心肌梗死或不稳定心绞痛、控制不佳的高血压（连续 2 次或以上监测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）等病史，经研究者评估不适宜参加本研究
- •控制不佳的糖尿病患者（筛选访视空腹血糖＞11.1mmol/L）
- •存在未痊愈的口腔疾病的患者，如口腔溃疡、口腔黏膜破损、口咽部念珠菌病等
- •筛选期实验室检查结果符合以下任一项：a) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍正常值上限；总胆红素（TBIL）或碱性磷酸酶（ALP）＞1.5 倍正常值上限；b) 肾功能：肾小球滤过率（eGFR）≤60mL/min/1.73m2；c) 血钾＜3.5mmol/L
- •筛选时戒烟时间<1 年（包括香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等），或既往吸烟量>10 包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支，每日吸烟量=每日吸烟支数/20]
- •活动性或潜伏性 HIV、乙型肝炎和 / 或丙型肝炎
- •妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划的男性参与者（或其伴侣）或女性参与者
- •筛选访视前 4 周内或者其他临床试验药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或医疗器械治疗的患者
- •根据研究者评估，因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、峰流速仪使用、肺功能检查或问卷完成等）的依从性产生影响的患者
- •研究者认为存在任何可能导致参与者不能完成本研究，或给参与者带来明显风险，或可能影响研究药物评价的其他情况
结局指标
主要结局
支气管舒张剂使用前第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化
时间窗: 试验全程
次要结局
- 第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化(试验全程)
- 用力肺活量（FVC）较基线的变化(试验全程)
- FEV？占预计值百分比的变化(试验全程)
- 在第 6 周末与基线相比较的 FEF25%～75%(试验全程)
- 哮喘生活质量问卷评分 （AQLQ）得分较基线的变化(试验全程)
- 哮喘控制测试 （ACT）问卷评分较基线的变化(试验全程)
- 哮喘控制问卷（ACQ）问卷评分较基线的变化(试验全程)
- 补救用药万托林的每周平均用量（较基线的变化）(试验全程)
- 哮喘急性发作的比例(试验全程)
- 安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、有临床意义的实验室检查、12 导联心电图等(试验全程)
- 药代动力学：参数指标包括但不限于 AUC0-∞， AUC0-t， AUC0-12h， Cmax， Cmin， Tmax， t1/2， CL/F， Vz/F 等(试验全程)
- 药效动力学：第 1 秒用力呼气容积（ FEV？）较基线变化曲线下面积 AUC0-12h（评估时间：第 1 剂给药后）(试验全程)
研究者
研究点 (9)
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