ChiCTR2100042970尚未招募早期 1 期
局部注射 A 型肉毒毒素对治疗 ESD 术后食管狭窄有效性的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 食管直径
研究概览
简要总结
本研究主要针对 ESD 术后粘膜剥离面缺损程度大于食管管径的 1/2，发生术后狭窄的风险增高的患者，随机将患者分为治疗组和对照组。进行内镜下预防注射 A 型肉毒毒素与局部注射曲安奈德，从而观察 A 型肉毒毒素预防 ESD 术后食管狭窄的疗效。比较两组的食管直径、狭窄发生率、吞咽困难的程度、需要扩张的次数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）因食管早癌或癌前病变（限于中重度不典型增生），需行食管 ESD 术，且粘膜剥离范围达食管管周 50%以上。
- •2）年龄在 18-80 岁之间；男女不限。
- •3）CT 检查排除淋巴结转移。
- •4）排除严重的心肺疾病，无全身静脉麻醉及手术的禁忌症。
- •5）同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1）术前诊断为浸润性食管癌或肿瘤复发。
- •2）食管其他疾病如：先天性解剖结构异常；伴有可引起吞咽困难症状的食管动力异常性疾病；食管静脉曲张；食管功能性疾病；较严重的反流性食管炎（洛杉矶分级，C 级和 D 级）。
- •3）对 A 型肉毒毒素过敏。
- •4）孕妇或哺乳期妇女。
- •5）其他 ESD 相关禁忌症。
研究组 & 干预措施
肉毒毒素注射组
肉毒毒素注射
曲安奈德注射组
曲安奈德注射
结局指标
主要结局
食管直径
吞咽困难症状评分
TGF-b1 蛋白及 mRNA 表达
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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