ChiCTR2300069725尚未招募不适用
胶原生物膜复合糖皮质激素改善颈椎前路手术术后吞咽困难的前瞻性随机对照研究
四川省科技计划项目(2019YFQ0002)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Baza 吞咽困难评分
研究概览
简要总结
- 主要目的：对比颈椎前路手术中使用胶原生物膜复合地塞米松、单纯使用胶原生物膜以及空白对照的术后吞咽困难发生情况；
- 次要目的：探究三种使用方式对于临床结果的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对受试对象施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据临床症状、体征及影像学表现(满足一下任意一条：髓核脱出；有明显的骨赘生成；椎间高度丢失)诊断明确的颈椎病患者;
- •经过规范的保守治疗后无效或症状进行性加重，影响日常生活和工作，需行前路减压手术者;
- •手术节段位于 C3/4~C6/7 之间；
- •在心理和生理上能够完全遵守本协议书，并配合预定的治疗计划以及填写表格，并配合随访；
- •在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展。以上纳入标准为国际通用标准，确保合理及可行。
排除标准
- •后纵韧带骨化或颈椎椎管狭窄，脊柱骨折、严重骨质疏松或有骨代谢性疾病史；
- •颈部皮肤局部感染、破溃，全身炎症性疾病、未进行控制的糖尿病、恶性肿瘤、活动性肝炎等；
- •有精神疾病或心理障碍者；
- •全身情况条件差，重要脏器患有严重疾病、不能耐受手术；
- •已知患有传染病如艾滋病、梅毒等；
- •在过去的 12 个月内曾每日接受免疫抑制剂治疗超过 1 个月；
- •对植入材料（PPEK 或钛合金）或实验药物过敏；
- •严重肥胖，滥用药物史；
- •妊娠或研究期间有妊娠计划者；
- •正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
Baza 吞咽困难评分
吞咽生活质量评分
次要结局
- 椎前软组织厚度
- 融合率
研究者
研究点 (1)
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