ChiCTR2300078123进行中（未招募）治疗新技术临床试验
头皮穴位埋线联合外用 5%米诺地尔酊改善男性雄激素性秃发的随机对照研究
1.中央高水平医院临床科研业务费资助；2.中日友好医院“菁英计划”人才培育工程资助(NO.ZRJY2023-GG16)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标区域内非毳毛数（治疗 24 周与基线的平均变化）
研究概览
简要总结
评价头皮穴位埋线治疗男性 AGA 患者的疗效及安全性，为其进一步的临床应用提供有力证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- ①受试者盲法：治疗过程受试者采用俯卧位，受试者不知埋线针是否有线体。 ②评价者盲法：观察过程中疗效评价由不知分组情况的专职评价者（研究护士或研究生）负责； ③统计者盲法：由不知分组方案的统计专家负责
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- •（2）男性，年龄≥18 周岁且＜60 周岁；
- •（3）临床诊断为雄激素性秃发。参照《中西医结合诊疗雄激素性 秃发专家共识》（赵俊英,左亚刚,李航,等.中西医结合诊疗雄激素性秃发专家共识[J].临床和实 验医学杂志,2021,20(17):1902-1905.），前额发际后移和 / 或头顶部毛发进行性减少和变细；
- •（4）秃发严重程度按照 Hamilton-Norwood 分级为 III、IV、V 级；
- •（5）受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长。
排除标准
- •符合以下任何一条标准的患者不可入组：
- •（1）头皮局部有红肿、溃烂、感染等皮损；
- •（2）对埋线针、线等材料过敏、对治疗形式不耐受者；
- •（3）其它系统性疾病及各种原因引起的皮下组织吸收、修复功能低下者；
- •（4）筛选前 3 个月内曾连续 2 周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇、雌激素、中药制剂等）；
- •（5）筛选前 3 个月内曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂、外用米诺地尔等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者；
- •（6）筛选前 12 个月内接受过自体富血小板血浆治疗 AGA 或接受过化疗、细胞毒性制剂，筛选前 12 个月内接受过头皮辐射和 / 或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗 AGA；
- •（8）研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
穴位埋线组
对照组
结局指标
主要结局
目标区域内非毳毛数（治疗 24 周与基线的平均变化）
次要结局
- 毛发生长情况评估
- 目标区域内非毳毛数变化（治疗 12 周较基线变化）
- 目标区域内非毳毛直径（治疗 12、24 周较基线的变化）
- 性激素水平（治疗 24 周较基线的变化）
研究者
研究点 (1)
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