ChiCTR1900025627尚未招募早期 1 期
基于 LPDC 免疫活化的 IBS-D 和 UC 湿热证与肠道菌群相关性及葛根芩连汤干预效应研究方案
广东省中医院大学城分院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年1月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS 病情严重程度量表
研究概览
简要总结
1.明确 IBS-D 与 UC 湿热证共有的肠道菌群结构及功能； 2.揭示肠道菌群影响肠黏膜免疫的分子机制及经典清热利湿方的作用靶点，揭示 IBS-D 与 UC 湿热证异病同治的科学内涵。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合 IBS-D 湿热证、UC（左半结肠型，活动期，轻度）湿热证患者诊断标准。湿热证的判断舌苔黄腻为必备条件；
- •2）年龄在 18-70 岁之间；
- •3）近一周未服用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服和静脉注射）、微生态制剂或酸奶等益生菌；
- •4）患者签署知情同意书并愿意接受相应检查和治疗。
排除标准
- •1）伴有严重的心、肝、肾等主要脏器病变、造血系统、神经系统或精神疾病等患者；
- •2）合并有其他消化系统器质性病变(如消化性溃疡)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病)；
- •3）正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)者；
- •4）有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者；
- •5）精神疾病和智力、语言障碍者；
- •6）妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
中药治疗组
葛根芩连汤加味
益生菌组
益生菌
健康对照组
健康对照
结局指标
主要结局
IBS 病情严重程度量表
IBS 生活质量量表
患者排便症状、腹痛腹胀情况（日记卡）
患者治疗前后汉密顿焦虑量表
患者治疗前后汉密顿抑郁量表
改良的 Mayo 活动指数
炎症性肠病生活质量表
中医证候
镜下肠黏膜评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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