ChiCTR2100045758进行中（未招募）不适用
筛选炎症性肠病湿热证靶标-基于非靶向代谢组学探讨免疫介导性肠病湿热证实质及华重楼活性成分作用机制研究
国家自然科学基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆代谢物
研究概览
简要总结
筛选炎症性肠病湿热证靶标
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.IBD 患者纳入标准
- •(1)符合溃疡性结肠炎（或克罗恩病）活动期的诊断，包括目前使用美莎拉嗪（或栓剂）、使用中药制剂（或中药灌肠）、益生菌制剂（双歧杆菌四联活菌或双歧杆菌三联活菌或枯草杆菌二联活菌）、肠内营养粉剂。
- •(2)中医辨证为湿热内蕴证或脾虚证者；
- •(3)年龄在 18～75 周岁，性别不限；
- •(4)自愿参加临床研究，并签署知情同意书者。
- •(1) 符合乳糜泻诊断标准；
- •(2) 中医辨证为脾虚证者；
- •(3) 年龄在 18～75 周岁，性别不限；
- •(4) 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
- •3.功能性腹泻纳入标准
- •(1)符合功能性腹泻诊断标准；
- •(2)中医辨证为脾虚证者；
- •(3)年龄在 18～75 周岁，性别不限；
- •(4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
- •(1)无循环、呼吸、消化、泌尿系疾病史；
- •(2)血、尿、粪常规，肝肾功能，心电图，超声肝胆脾胰，全胸片正常，外科、五官科、妇科（女性）常规体检正常。舌淡红，苔薄白。
- •(3)年龄在 18～75 周岁，性别不限；
- •(4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •IBD 患者病情属缓解期者或正在使用激素，英夫利昔单抗及其他生物制剂，硫唑嘌呤、沙利度胺等免疫制剂；
- •有肠道器质性病变及严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、有恶变倾向息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌，或其他肛门疾病影响药物评价者；
- •细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染、代谢性疾病等引起的腹泻者；
- •合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（如原发性肝细胞癌、任何时期的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、骨髓增生疾病、Addison 病、原发性肾病综合征等）及精神病患者；
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- •根据研究者的判断，不适宜参加本研究者
研究组 & 干预措施
炎症性肠病组
功能性腹泻组
乳糜泻组
健康组
结局指标
主要结局
血浆代谢物
尿液代谢物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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