ChiCTR1800016988进行中（未招募）不适用
循环肿瘤 DNA 作为转移性结直肠癌根治性手术预后价值的研究
院内资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ctDNA 丰度
研究概览
简要总结
1.确认可用于预测 mCRC 根治术后复发的最佳 ctDNA 采血时间点和对应的 ctDNA 突变丰度的阈值 2.评估 ctDNA 在肿瘤化疗过程中作为疗效评估指标的价值
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）男性或女性，年龄≥18 岁
- •2）结直肠镜、手术或其他方式病理活检诊断为结直肠腺癌
- •3）CT、MRI、B 超、PET／CT 等影像学检查确诊为局部或远处脏器复发或转移（肝转移，肺转移或者肝肺转移）
- •4）肿瘤病灶经组织学基因检测明确 KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA 存在突变
- •5）经外科评估受试者可接受根治性手术（原发灶和转移灶同时切除）
- •6）受试者无与本研究相冲突的其他严重疾病
- •7）该受试者同意参加本试验，并已签署知情同意书
排除标准
- •结直肠镜、手术或其他方式病理活检诊断为结直肠神经内分泌肿瘤
- •2）临床诊断为非转移性结直肠癌
- •3）不能获取肿瘤病灶组织 KRAS、NRAS、BRAF、PI3KCA 基因状态或基因突变状态为阴性
- •4）其他导致不可进行根治性切除手术的合并症
- •5）入选前 4 周内参加过或正在参加其他临床试验的患者
- •6）术后 3 个月内肿瘤复发的患者
- •7）术后严重并发症无法接受后续诊治患者
- •8）一月内有输血或者其余血制品的患者
- •9）术前转化性治疗或者新辅助治疗出现 CTC-AE2 级以上不良反应尚未恢复至 1 级的
- •10）患者因其他原因不能参加本此研究
- •11）受试者参加本研究的依从性不足或不能遵循随访程序
- •12）受试者存在会干扰研究进行的疾病：如精神疾病或药物滥用疾病
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
ctDNA 丰度
次要结局
- 血清标志物水平
研究者
研究点 (1)
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