ChiCTR2300073877进行中（未招募）1 期
血管内超声指导药物涂层球囊治疗冠状动脉原位病变有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
陕西省人民医院科技人才支持计划项目6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 定量冠状动脉造影（QCA）评估术后 12 个月靶病变晚期管腔丢失（LLL）
研究概览
简要总结
观察血管内超声（IVUS）指导药物涂层球囊（DCB）治疗冠状动脉原位病变的有效性及安全性，获取 IVUS 在优化 DCB 治疗冠状动脉原位病变血管预处理术后管腔参数的最佳临界值（包括最小管腔面积、斑块负荷比、夹层等），为 DCB 治疗冠状动脉原位病变的治疗策略提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.无症状心肌缺血，稳定型或不稳定型心绞痛或超过 1 周的急性心肌梗死；
- •3.靶病变的血管直径狭窄≥70%，血管直径 2-4mm，靶病变须为原位病变，适合经皮冠状动脉介入治疗；
- •4.受试者（或法定监护人）理解试验要求和治疗流程，在执行仼何方案规定的检查或操作前，签署了书面的知情同意书；
- •5.愿意接受试验方案要求的所有随访评估。
排除标准
- •1.1 周内有符合 ST 段抬高心肌梗死的临床症状和 / 或心电图改变；
- •2.对研究使用的球囊 / 支架系统或伴随药物过敏；
- •3.对双重抗血小板治疗不耐受；
- •4.预期寿命小于 12 个月；
- •5.怀孕或哺乳期女性；
- •6.受试者正在参加另一项尚未达到研究终点的临床试验；
- •7.严重充血性心力衰竭（LVEF<30%或 NYHA IV 级），严重肾功能不全[血清肌酐>2.0 mg/dL（176.82μmol/L）]；
- •9.慢性完全闭塞病变(CTO)；
- •11.靶病变涉及动脉瘤或与动脉瘤相邻（5 mm 以内）；
- •12.靶病变合并严重钙化需要旋磨治疗；
- •13.具有旁路移植血管中的靶病变。
研究组 & 干预措施
冠状动脉造影联合 IVUS 指导组
单纯冠状动脉造影指导组
结局指标
主要结局
定量冠状动脉造影（QCA）评估术后 12 个月靶病变晚期管腔丢失（LLL）
次要结局
- 术中靶病变药物洗脱支架植入率
- 术后 12 个月靶病变定量血流储备分数（QFR）
- 术后 18 个月内患者的主要心血管事件（定义为心血管死亡、心肌梗死、靶病变血栓形成及靶病变血运重建的复合终点）
研究者
研究点 (6)
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