CTR20192396CompletedPhase 1
一项评估抗 CTLA-4 抗体 CS1002 治疗晚期实体瘤患者的开放、剂量递增 I 期临床研究
Not provided2 sites in 1 country12 target enrollmentStarted: December 13, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 安全性与耐受性：在整个研究过程中将评估 CS1002 的安全性；剂量限制性毒性的发生率与特征；进行体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件的评估。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 CS1002 在晚期 / 转移性实体瘤受试者中的安全性与耐受性；确定最大耐受剂量（MTD，如存在）；描述 CS1002 的药代动力学（PK）特征；评估 CS1002 的初步抗肿瘤活性；评估 CS1002 的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署 ICF。
- •在签署 ICF 当天年龄≥18 岁。
- •受试者必须有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败，无有效的标准治疗或对标准治疗不耐受。
- •ECOG 评分体能状态为 0 或 1 分。
- •受试者必须有适当的器官功能，根据实验室检查结果评估（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •已知存在有症状的或未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。通过完全切除和（或）放疗治疗后保持稳定或出现改善的中枢神经系统转移无需排除，但要求筛选期之前至少 4 周之前的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物。
- •处于自身免疫病活动期或有自身免疫病史的患者应被排除，包括但不限于有下列病史的患者：免疫相关性神经疾病、多发性硬化、自身免疫性（脱髓鞘）神经病变、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病、肝炎、中毒性表皮松解坏死症（TEN）、Stevens-Johnson 综合征和抗磷脂综合征。
- •诊断为免疫缺陷病或当前接受系统性激素治疗（例如相当于每天>10 mg 强的松等量的激素治疗）或首次给药前 14 天内使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。在询问申办方之后可以批准使用生理剂量的糖皮质激素。
- •已知患有其他恶性肿瘤，该肿瘤正在进展或在过去 2 年内需要积极治疗。但经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位乳腺癌、原位宫颈癌）除外。
- •既往接受过抗 CTLA-4 药物治疗；既往接受过抗 PD-1/PD-L1 药物治疗且发生过 3 级或 3 级以上免疫相关 AE（irAE）。
- •在研究药物首次给药前 21 天内接受过化疗、靶向治疗、或其他系统性抗肿瘤治疗，或既往用药所致不良事件尚未恢复（例如恢复至基线或 0~1 级）。
- •在首次研究药物给药前 28 天内接受过重大手术（由研究者决定）或较大面积放疗，或在首次研究药物给药前 14 天内接受过局部放疗，或在首次研究药物给药前 56 天内有过放射性药物（锶、钐等）暴露。
- •首次研究药物给药前 28 天内接受过活疫苗接种。
- •研究药物给药前 7 天内使用过中草药。
- •已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）。
- •患有需要系统性治疗的活动性感染。
- •接受过器官移植的患者。
- •已知有酗酒或药物滥用史的患者。
- •研究者认为患者并发症可能影响对方案的依从性。
- •不愿意或不能遵循方案流程。
- •妊娠期或者哺乳期妇女。
Outcomes
Primary Outcomes
安全性与耐受性：在整个研究过程中将评估 CS1002 的安全性；剂量限制性毒性的发生率与特征；进行体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件的评估。
Time Frame: 2020 年 12 月
最大耐受剂量 MTD（如存在）。
Time Frame: 2020 年 12 月
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
印飞
基石药业（苏州）有限公司 / 拓石药业（上海）有限公司
Study Sites (2)
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