CTR20232507
Active, not recruiting
Phase 1
JC-5411-L 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放Ⅰb/Ⅱ 期临床研究
Not provided7 sites in 1 country97 target enrollmentStarted: August 30, 2023
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 97
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- Ib 期：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度、生命体 征、体格检查、心电图、实验室检查。
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的： Ⅰb 期：评价 JC-5411-L 在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，探索 JC-5411-L 的最大 耐受剂量（MTD），确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：评价 JC-5411-L 在卵巢癌患者中的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价 JC-5411-L 的药代动力学（PK）特征。 初步评价 JC-5411-L 治疗晚期实体瘤患者的疗效。 探索性研究目的 评价晚期实体瘤患者的肿瘤标本或外周血中的生物标记物水平（包括但不限于 p53 蛋白表达水平）与疗效的关系。 评价晚期实体瘤患者的 GST 基因型与疗效的关系。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •根据 RECIST 1.1 版指南，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •受试者既往肿瘤组织病理切片免疫组化结果显示 p53 阳性（+）优先入组；
- •ECOG 体力评分 0-2 分。
- •受试者需具有充分的重要器官功能，符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任
- •何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）
- •绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- •血小板计数≥75×109/L 血红蛋白≥85 g/L
- •ALT 和 AST ≤ 2.5×ULN（如存在肝转移，ALT 和 AST ≤ 5×ULN）
- •胆红素≤1.5×ULN
Exclusion Criteria
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗
- •肿瘤治疗，以下几项除外：化疗为首次使用研究药物前 3 周内，亚硝基脲或丝裂
- •霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗
- •肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著
- •外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
- •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组者。
- •存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。
Outcomes
Primary Outcomes
Ib 期：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度、生命体 征、体格检查、心电图、实验室检查。
Time Frame: 4 周
II 期：客观缓解率（ORR）
Time Frame: 8 周
Secondary Outcomes
- PK 参数;(4 周)
- 初步疗效终点：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）。(24 周)
Investigators
尚晨
无锡杰西医药股份有限公司
Study Sites (7)
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